Estudo para prevenir a retenção urinária pós-operatória (STOP-POUR)

Neste RCT, os indivíduos são aleatoriamente e paralelamente designados para um dos dois grupos: um (o grupo experimental) recebendo "Tamsulosina 0,4 mg"/dia, 5 dias antes do dia da cirurgia laparoscópica de correção de hérnia inguinal, no dia da cirurgia e para 1 dia após a cirurgia. (5+1+1), e o outro (o grupo de controle) recebendo uma cápsula de placebo correspondente ao medicamento ativo do estudo por dia desde 5 dias antes do dia da cirurgia, no dia da cirurgia e por 1 dia após a cirurgia. (5+1+1). Haverá randomização efetiva (oculta) dos sujeitos para os grupos de intervenção/controle (para eliminar o viés de seleção e minimizar as variáveis ​​de confusão). Ambos os grupos serão tratados de forma idêntica em todos os aspectos, exceto para a intervenção que está sendo testada e, para esse fim, os pacientes, investigadores, prestadores de cuidados e avaliadores de resultados serão cegos para qual grupo um indivíduo é designado. A atribuição de grupo será realizada usando um procedimento de alocação adaptável à covariável para fornecer um equilíbrio para as covariáveis ​​selecionadas (Site, IPSS-Score, Idade, "cirurgia uni ou bilateral" e "histórico de cirurgia de próstata ou bexiga". Para conseguir isso; Minimização, descrita pela primeira vez por Taves [e expandida por Pocock e Simon [o método de randomização adaptativa covariável mais comumente usado será aplicado. Ele atinge o equilíbrio nas atribuições de tratamento entre os níveis de fator, escolhendo a alocação para o novo sujeito que levaria ao menor grau de desequilíbrio possível no conjunto de suas características de linha de base. Os dois grupos são então acompanhados até 3 dias após a cirurgia para ver se há alguma diferença entre eles nos resultados primários e secundários. Os pacientes são analisados ​​dentro do grupo ao qual foram alocados, independentemente de terem experimentado a intervenção pretendida (análise por intenção de tratar). Este RCT foi concebido como um estudo de superioridade e visa demonstrar a superioridade da tansulosina na prevenção de POUR em comparação com o placebo. Prevemos a detecção de uma redução do risco relativo de 65% de POUR no grupo experimental em comparação com o grupo placebo. Detectar uma redução de 65% do POUR no grupo experimental (2,9% previsto) em comparação com o grupo placebo (8,3% previsto) e garantir um poder de estudo de 80% com um Teste Exato de Fisher e um nível de significância de 5% e ajustando para uma taxa de abandono de 2%, precisamos de 634 pacientes no total; 317 em cada grupo. Nossa população-alvo consiste em pacientes do sexo masculino ≥ 60 anos, agendados para correção endoscópica eletiva de hérnia inguinal. A amostra estudada é adequada à hipótese que está sendo testada para que quaisquer resultados sejam adequadamente generalizáveis.