Tutkimus leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen ehkäisemiseksi (STOP-POUR)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Antonio Nocito, MD
Satunnaistettu, nelisokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskinen tutkimus, jossa tutkitaan profylaktista tamsulosiinia postoperatiivisen virtsaretention ehkäisyssä miehillä endoskooppisen ekstraperitoneaalisen nivustyrän korjauksen jälkeen
Postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) on yleinen komplikaatio nivustyrän korjauksen jälkeen, ja sen raportoitu esiintyvyys on lisääntynyt 34 %. Sitä voidaan kuvata kyvyttömyydeksi virtsata tai tyhjentää virtsarakko kunnolla leikkauksen jälkeen. Se on yleensä itsestään rajoittuva, mutta se vaatii katetrointia virtsarakon tyhjentämiseksi, jotta voidaan estää rakon tai munuaisten lisävamma ja lievittää täyteen rakon aiheuttamaa epämukavuutta. Tamsulosiini on lääke, jota käytetään yleisesti miehillä, joilla on laajentuneeseen eturauhaseen liittyviä virtsaamisoireita. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että se voi myös mahdollisesti olla hyödyllistä estämään leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tamsulosiini ("TAMSULOSIN Mepha Ret Depocaps 0,4 mg") tehokas estämään leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä endoskooppisen ekstraperitoneaalisen nivustyrän kokonaiskorjauksen jälkeen ja sen vaikutusta sairaalahoidon kestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä RCT:ssä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja rinnakkain toiseen kahdesta ryhmästä: yksi (koeryhmä), joka saa "tamsulosiinia 0,4 mg"/vrk, 5 päivää ennen laparoskooppisen nivustyrän korjausleikkauksen päivää, leikkauspäivänä ja 1 päivä leikkauksen jälkeen.
(5+1+1) ja toinen (kontrolliryhmä), joka sai yhden lumelääkekapselin, joka vastaa aktiivista tutkimuslääkettä päivässä 5 päivää ennen leikkauspäivää, leikkauspäivänä ja 1 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
(5+1+1).
Koehenkilöt satunnaistetaan tehokkaasti (piilotettuna) interventio-/kontrolliryhmiin (valinnan harhan eliminoimiseksi ja hämmentävän muuttujan minimoimiseksi).
Molempia ryhmiä kohdellaan kaikilta osin identtisesti testattavaa interventiota lukuun ottamatta ja tätä tarkoitusta varten potilaat, tutkijat, hoidon tarjoajat ja tulosarvioijat sokaistetaan mihin ryhmään henkilö on määrätty.
Ryhmäjako suoritetaan käyttämällä kovariaatti-adaptiivista allokointimenettelyä, jotta saadaan tasapaino valituille yhteismuuttujille (paikka, IPSS-pisteet, ikä, "yksi- tai kahdenvälinen leikkaus" ja "eturauhasen tai virtsarakon leikkaushistoria".
Sen saavuttamiseksi; Minimointi, jonka ensimmäisenä kuvaili Taves [ja laajensivat Pocock ja Simon [sovelletaan yleisimmin käytettyä kovariaatti-adaptiivista satunnaistamismenetelmää.
Se saavuttaa tasapainon hoitomääräyksissä eri tekijätasoilla valitsemalla uudelle koehenkilölle allokoinnin, joka johtaisi pienimpään mahdolliseen epätasapainoon hänen perusominaisuuksiensa joukossa.
Kahta ryhmää seurataan sitten 3 päivää leikkauksen jälkeen, jotta nähdään, onko niiden välillä eroja primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa.
Potilaat analysoidaan sen ryhmän sisällä, johon heidät on kohdistettu, riippumatta siitä, ovatko he kokeneet aiotun toimenpiteen (aikeushoitoanalyysi).
Tämä RCT on suunniteltu paremmuustutkimukseksi, ja sen tarkoituksena on osoittaa tamsulosiinin paremmuus POUR:n ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna.
Odotamme, että POUR:n suhteellinen riski pienenee 65 % koeryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
POUR:n 65 %:n vähenemisen havaitsemiseksi koeryhmässä (odotettu 2,9 %) verrattuna plaseboryhmään (8,3 % odotettiin) ja varmistaa 80 %:n tutkimusteho Fisher's Exact -testillä ja 5 %:n merkitsevyystaso. 2 prosentin keskeyttämisasteen huomioon ottaen tarvitsemme yhteensä 634 potilasta; 317 kussakin ryhmässä.
Kohderyhmämme koostuu 60-vuotiaista ≥ 60-vuotiaista miespotilaista, joille on suunniteltu elektiivinen endoskooppinen nivustyräkorjaus.
Tutkittu näyte sopii testattavaan hypoteesiin, jotta tulokset ovat asianmukaisesti yleistettävissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- ≥60 vuotta vanha
- Suunniteltu yksi- tai molemminpuolinen endoskooppinen ekstraperitoneaalinen nivustyrän kokonaiskorjaus
- Leikkaus on suunniteltu yli 6 päivän kuluttua suostumuksesta
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Ortostaattinen hypotensio (huimauksen tunne istuma- tai makuuasennosta nousemisen jälkeen)
- Vaikea maksasairaus (Child Pugh C)
- Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, indinaviiri/ritonaviiri, lopinaviiri tai konivaptaani) ottaminen
- Alfasalpaajien (alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, fenoksibentsamiini tai silodosiini) tai alfasalpaajaa (duodart) sisältävä yhdistelmävalmiste
- Aiempi allergia tai herkkyys tamsulosiinille tai muille alfasalpaajille (alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, teratsosiini tai fenoksibentsamiini)
- Pitkäaikainen pysyvä virtsatie- tai suprapubinen katetri
- Tila kystektomian jälkeen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini Arm
p.o.
|
0,4 mg/vrk tamsulosiinihydrokloridi ("TAMSULOSIN Mepha Ret Depocaps 0,4 mg") 5 päivää ennen leikkauspäivää, leikkauspäivänä ja 1 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
(5+1+1)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
p.o.
|
Yksi aktiivista tutkimuslääkettä vastaava lumelääkekapseli päivässä 5 päivää ennen leikkauspäivää, leikkauspäivänä ja 1 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
(5+1+1)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (katetroin tarve leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Katetrosoinnin tarve leikkauksen jälkeen (kyllä/ei)
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen virtsaamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset non-POUR-potilailla
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan tilavuuden mittaus määrättyinä ajankohtina (n)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toissijaisia tuloksia kaikilla potilailla
|
jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen virtsaamisen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset non-POUR-potilailla
|
jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (kivun määrä / VAS-pisteet)
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoitohenkilöstö tarkistaa kivun määrän PACU:hun saapumisen yhteydessä ja 6 tunnin välein käyttäen standardoitua numeerista arviointiasteikkoa.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.
Se on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille.
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidikipulääkkeiden tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
toissijaisia tuloksia kaikilla potilailla
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käytön määrä leikkauksen jälkeen (opioidien annostus muunnetaan suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalenssiannokseksi)
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
opioidien käyttö on dokumentoitu potilastietoihin, opioidiannos muunnetaan suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalenttiannokseksi
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidianalgeettien intraoperatiiviset sovellukset (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana on dokumentoitu potilastietoihin, tämä on opioidien käytön binaarinen päätetapahtuma; (kyllä ei)
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
Opioidien käytön aikana käytetty opioidien määrä muunnetaan suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalenttiannokseksi)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana dokumentoidaan potilastietoihin, opioidiannos muunnetaan suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalenttiannokseksi
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
Leikkauksensisäisen nesteannostelun määrä
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Leikkauksensisäinen nesteannostelu (millilitraina) dokumentoidaan potilasasiakirjaan
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS-pistemäärä) ennen leikkausta (-5p)
Aikaikkuna: min. 5 päivää ennen leikkausta
|
0-7 Lievästi oireinen / 8-19 Keskivaikeasti oireinen / 20-35 Vaikeasti oireinen
|
min. 5 päivää ennen leikkausta
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS-pistemäärä) leikkauksen jälkeen (3d)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-7 Lievästi oireinen / 8-19 Keskivaikeasti oireinen / 20-35 Vaikeasti oireinen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS-pistemäärä) lähtötasosta ennen leikkausta (-5 pv) päivään 3 (+3 pv) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-7 Lievästi oireinen / 8-19 Keskivaikeasti oireinen / 20-35 Vaikeasti oireinen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkimuslääkityksen sivuvaikutukset (ortostaattinen hypotensio, retrogradinen siemensyöksy, Floppy-Iris-oireyhtymä)
Aikaikkuna: 5 päivää ennen leikkausta (-5 pv) päivään 3 (+3 pv) leikkauksen jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö dokumentoi potilastietueeseen, binäärinen päätepiste (Kyllä/Ei)
|
5 päivää ennen leikkausta (-5 pv) päivään 3 (+3 pv) leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakomplikaatioissa (käyttämällä arvioitua leikkauksen komplikaatioiden standardiluokitusta (luokka I-V))
Aikaikkuna: niin kauan kuin potilas on merkitty sairaalahoitoon, keskimäärin 1-3 päivää
|
toissijaisia tuloksia kaikilla potilailla
|
niin kauan kuin potilas on merkitty sairaalahoitoon, keskimäärin 1-3 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus päivinä (sairaalapotilaat)
Aikaikkuna: niin kauan kuin potilas on merkitty sairaalahoitoon, keskimäärin 1-3 päivää
|
toissijaisia tuloksia kaikilla potilailla
|
niin kauan kuin potilas on merkitty sairaalahoitoon, keskimäärin 1-3 päivää
|
|
Kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen tunneissa (avopotilaat)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toissijaisia tuloksia kaikilla potilailla
|
jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Jäännösvirtsamäärä kateroinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset POUR-potilailla
|
jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Makrohematuria
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset POUR-potilailla
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävä virtsaputken vaurio (urologin diagnosoima Via falsa)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset POUR-potilailla
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Katetriin liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset POUR-potilailla
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus ((asteikko 3. asteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset POUR-potilailla
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Eturauhastulehdus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset POUR-potilailla
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Epäonnistui ensimmäinen koe ilman katetria (TWOC: toisen katetrin asettamisen tarve TWOC:n jälkeisen riittämättömän tyhjennyksen vuoksi).
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
toissijaiset tulokset POUR-potilailla
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Nocito, Prof, Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Tyrä
- Tyrä, vatsa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tyrä, inguinaalinen
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- kalsium D-pantotenaatti, L-kysteiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä osoitteesta https://orcid.org/0000-0002-7339-1458.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .