Badanie mające na celu zapobieganie pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu (STOP-POUR)

W tym RCT pacjenci są losowo i równolegle przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna (grupa eksperymentalna) otrzymująca „Tamsulosynę 0,4 mg”/dobę, 5 dni przed operacją laparoskopowej przepukliny pachwinowej, w dniu operacji i dla 1 dzień po zabiegu. (5+1+1), a druga (grupa kontrolna) otrzymywała jedną kapsułkę placebo odpowiadającą aktywnemu badanemu lekowi dziennie od 5 dni przed operacją, w dniu operacji i przez 1 dzień po operacji. (5+1+1). Nastąpi skuteczna (ukryta) randomizacja badanych do grup interwencyjnych/kontrolnych (w celu wyeliminowania błędu selekcji i zminimalizowania zmiennych zakłócających). Obie grupy będą traktowane identycznie pod każdym względem z wyjątkiem testowanej interwencji iw tym celu pacjenci, badacze, opiekunowie i osoby oceniające wyniki nie będą wiedzieć, do której grupy przypisano daną osobę. Przydział do grup zostanie przeprowadzony przy użyciu procedury alokacji adaptacyjnej do współzmiennych, aby zapewnić równowagę dla wybranych współzmiennych (miejsce, wynik IPSS, wiek, „operacja jedno- lub dwustronna” oraz „historia operacji prostaty lub pęcherza”. Aby to osiągnąć; Minimalizacja, po raz pierwszy opisana przez Tavesa [i rozszerzona przez Pococka i Simona [zostanie zastosowana najczęściej stosowana metoda randomizacji adaptacyjnej do współzmiennych. Osiąga równowagę w przydzielaniu leczenia na różnych poziomach czynników, wybierając przydział dla nowego pacjenta, który doprowadziłby do najmniejszego możliwego stopnia nierównowagi w zestawie jego podstawowych cech. Obie grupy są następnie obserwowane do 3 dni po operacji, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice między nimi w wynikach pierwotnych i wtórnych. Pacjenci są analizowani w ramach grupy, do której zostali przydzieleni, niezależnie od tego, czy doświadczyli zamierzonej interwencji (analiza zamiaru leczenia). Ten RCT został zaprojektowany jako badanie wyższości i ma na celu wykazanie wyższości tamsulosyny w zapobieganiu POUR w porównaniu z placebo. Przewidujemy wykrycie 65% względnego zmniejszenia ryzyka POUR w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą placebo. Aby wykryć 65% redukcję POUR w grupie eksperymentalnej (przewidywane 2,9%) w porównaniu z grupą placebo (przewidywane 8,3%) i zapewnić moc badania 80% za pomocą dokładnego testu Fishera i poziomu istotności 5% i dostosowując się do wskaźnika rezygnacji wynoszącego 2%, potrzebujemy łącznie 634 pacjentów; 317 w każdej grupie. Nasza populacja docelowa składa się z pacjentów płci męskiej w wieku ≥ 60 lat, zakwalifikowanych do planowej endoskopowej operacji przepukliny pachwinowej. Badana próba jest adekwatna do testowanej hipotezy, dzięki czemu wszelkie wyniki będą odpowiednio uogólnione.