수술 후 요저류 예방 연구 (STOP-POUR)

이 RCT에서 피험자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 병렬로 배정됩니다: 한 그룹(실험 그룹)은 "Tamsulosin 0.4mg"/일, 복강경 사타구니 탈장 복구 수술 5일 전, 수술 당일 및 수술 후 1일째. (5+1+1), 다른 그룹(대조군)은 수술 5일 전부터 수술 당일 및 수술 후 1일 동안 활성 연구 약물과 일치하는 위약 캡슐 1개를 매일 투여 받았습니다. (5+1+1). (선택 편향을 제거하고 교란 변수를 최소화하기 위해) 개입/대조군에 대한 피험자의 효과적인(숨겨진) 무작위화가 있을 것입니다. 두 그룹 모두 테스트 중인 중재를 제외하고 모든 측면에서 동일하게 취급되며 이를 위해 환자, 조사자, 의료 제공자 및 결과 평가자는 개인이 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그룹 할당은 선택된 공변량(사이트, IPSS-점수, 연령, "단측 또는 양측 수술" 및 "전립선 또는 방광 수술 이력")에 대한 균형을 제공하기 위해 공변량-적응 할당 절차를 사용하여 수행됩니다. 그것을 달성하기 위해; Taves가 처음 설명하고 [Pocock과 Simon이 확장한] 최소화[가장 일반적으로 사용되는 공변량-적응 무작위화 방법이 적용될 것입니다. 기준선 특성 집합에서 가능한 가장 작은 불균형 수준으로 이어질 새 대상에 대한 할당을 선택하여 요인 수준에 걸쳐 처리 할당의 균형을 달성합니다. 그런 다음 두 그룹을 수술 후 최대 3일까지 추적하여 1차 결과와 2차 결과에서 차이가 있는지 확인했습니다. 환자는 의도된 개입을 경험했는지 여부(치료 의도 분석)와 상관없이 할당된 그룹 내에서 분석됩니다. 이 RCT는 우월성 시험으로 설계되었으며 위약과 비교하여 POUR 예방에서 Tamsulosin의 우수성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 우리는 위약 그룹과 비교하여 실험 그룹에서 POUR의 65% 상대적 위험 감소를 감지할 것으로 예상합니다. 위약군(8.3% 예상)과 비교하여 실험군(2.9% 예상)에서 POUR의 65% 감소를 감지하고 Fisher's Exact Test로 80%의 연구력과 5%의 유의 수준을 보장하기 위해 탈락률 2%를 조정하면 총 634명의 환자가 필요합니다. 각 그룹당 317명. 우리의 대상 집단은 선택적 내시경 서혜부 탈장 수리가 예정된 ≥ 60세의 남성 환자로 구성됩니다. 연구된 샘플은 모든 결과가 적절하게 일반화될 수 있도록 테스트 중인 가설에 적합합니다.