Studio per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria (STOP-POUR)

In questo RCT i soggetti vengono assegnati in modo casuale e parallelo a uno dei due gruppi: uno (il gruppo sperimentale) che riceve "Tamsulosina 0,4 mg"/giorno, 5 giorni prima del giorno dell'intervento di riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica, il giorno dell'intervento e per 1 giorno dopo l'intervento. (5+1+1) e l'altro (il gruppo di controllo) riceve una capsula di placebo corrispondente al farmaco attivo in studio al giorno da 5 giorni prima del giorno dell'intervento, il giorno dell'intervento e per 1 giorno dopo l'intervento. (5+1+1). Ci sarà un'efficace randomizzazione (nascosta) dei soggetti nei gruppi di intervento/controllo (per eliminare i bias di selezione e ridurre al minimo le variabili confondenti). Entrambi i gruppi saranno trattati in modo identico sotto tutti gli aspetti, ad eccezione dell'intervento in fase di sperimentazione ea tal fine i pazienti, i ricercatori, gli operatori sanitari e i valutatori dei risultati saranno ciechi a quale gruppo è assegnato un individuo. L'assegnazione di gruppo verrà eseguita utilizzando una procedura di allocazione adattativa delle covariate per fornire un equilibrio per le covariate selezionate (sede, punteggio IPSS, età, "chirurgia uni o bilaterale" e "storia di chirurgia della prostata o della vescica). Per raggiungere questo obiettivo; Minimizzazione, descritta per la prima volta da Taves [e ampliata da Pocock e Simon [verrà applicato il metodo di randomizzazione covariata-adattativa più comunemente usato. Raggiunge l'equilibrio nelle assegnazioni di trattamento attraverso i livelli di fattore scegliendo l'allocazione per il nuovo soggetto che porterebbe al minor grado di squilibrio possibile attraverso l'insieme delle sue caratteristiche di base. I due gruppi vengono quindi seguiti fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico per vedere se ci sono differenze tra loro negli esiti primari e secondari. I pazienti vengono analizzati all'interno del gruppo a cui sono stati assegnati, indipendentemente dal fatto che abbiano sperimentato l'intervento previsto (analisi dell'intenzione di trattare). Questo RCT è concepito come uno studio di superiorità e mira a dimostrare la superiorità della tamsulosina nella prevenzione del POUR rispetto al placebo. Prevediamo il rilevamento di una riduzione del rischio relativo del 65% di POUR nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo placebo. Rilevare una riduzione del 65% di POUR nel gruppo sperimentale (2,9% previsto) rispetto al gruppo placebo (8,3% previsto) e assicurare un potere di studio dell'80% con un test esatto di Fisher e un livello di significatività del 5% e aggiustando per un tasso di abbandono del 2% abbiamo bisogno di 634 pazienti in totale; 317 in ogni gruppo. La nostra popolazione target è costituita da pazienti maschi ≥ 60 anni, programmati per la riparazione endoscopica elettiva dell'ernia inguinale. Il campione studiato è appropriato all'ipotesi da testare in modo che qualsiasi risultato sia opportunamente generalizzabile.