Studie k prevenci pooperační retence moči (STOP-POUR)

V této RCT jsou subjekty náhodně a paralelně zařazeny do jedné ze dvou skupin: jedna (experimentální skupina) dostávající "Tamsulosin 0,4 mg"/den, 5 dní před dnem laparoskopické operace reparace tříselné kýly, v den operace a pro 1 den po operaci. (5+1+1) a druhá (kontrolní skupina) dostávala jednu placebo kapsli odpovídající aktivnímu studovanému léčivu denně od 5 dnů přede dnem operace, v den operace a 1 den po operaci. (5+1+1). Bude účinná (skrytá) randomizace subjektů do intervenčních/kontrolních skupin (k eliminaci výběrového zkreslení a minimalizaci matoucích proměnných). S oběma skupinami bude ve všech ohledech zacházeno identicky s výjimkou testované intervence a za tímto účelem budou pacienti, zkoušející, poskytovatelé péče a hodnotitelé výsledků zaslepeni, do které skupiny je jedinec přiřazen. Skupinové přiřazení bude provedeno pomocí kovariátně adaptivního alokačního postupu, aby byla zajištěna rovnováha pro vybrané kovariáty (místo, skóre IPSS, věk, "jednostranná nebo oboustranná operace" a "historie operace prostaty nebo močového měchýře". K dosažení toho; Minimalizace, poprvé popsaná Tavesem [a rozšířená Pocockem a Simonem [bude aplikována nejběžněji používaná kovariátně adaptivní randomizační metoda. Dosahuje rovnováhy v přidělení léčby napříč úrovněmi faktorů tím, že zvolí alokaci pro nového subjektu, která by vedla k nejmenšímu možnému stupni nerovnováhy v souboru jeho základních charakteristik. Tyto dvě skupiny jsou poté sledovány až 3 dny po operaci, aby se zjistilo, zda mezi nimi existují nějaké rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích. Pacienti jsou analyzováni v rámci skupiny, do které byli zařazeni, bez ohledu na to, zda u nich došlo k zamýšlené intervenci (analýza záměru léčit). Tato RCT je navržena jako studie nadřazenosti a jejím cílem je prokázat nadřazenost tamsulosinu v prevenci POUR ve srovnání s placebem. Předpokládáme detekci 65% snížení relativního rizika POUR v ​​experimentální skupině ve srovnání se skupinou s placebem. Detekovat 65% snížení POUR v ​​experimentální skupině (2,9 % očekávaných) ve srovnání se skupinou s placebem (8,3 % očekávaných) a zajistit studijní sílu 80 % pomocí Fisherova exaktního testu a hladinu významnosti 5 % a po úpravě na míru předčasného ukončení ve výši 2 % potřebujeme celkem 634 pacientů; 317 v každé skupině. Naši cílovou populaci tvoří muži ve věku ≥ 60 let, u kterých je plánována elektivní endoskopická reparace tříselné kýly. Studovaný vzorek je vhodný pro testovanou hypotézu, takže případné výsledky budou vhodně zobecnitelné.