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急性心筋梗塞患者における吸気筋トレーニング

2021年2月4日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

経皮的冠動脈インターベンションを受け、肺炎のリスクが高い急性心筋梗塞患者における吸気筋トレーニングの実現可能性：ランダム化対照試験

急性心筋梗塞（AMI）患者では肺炎がまれに多く、これにより有害な臨床事象が増加し、入院期間が延長されます。 吸気筋トレーニング（IMT）は、冠動脈バイパス移植などの心臓手術を受ける患者の吸気筋力を向上させ、肺炎を予防することができます。 したがって、研究者らは主に、初回の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受け入れた高リスクの参加者を対象に、吸気筋力の変化について30日間のIMTを評価し、肺炎減少に対するIMTの潜在的な効果を観察することを目的として研究を計画している。肺炎の。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設の前向きランダム化比較研究です。 すべての参加者は無作為化後 30 日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、初回 PCI を受けている AMI 患者、心臓集中治療室に入院しており、肺炎のリスクが高い [以下のパラメーターのうち 2 つ以上が肺炎のリスクが高いとみなされる: 1. 年齢 > 55 歳、2. 糖尿病真性、3. 現在喫煙中、4. 慢性腎臓病: 推定糸球体濾過速度 < 60 mL/min/1.73m2、 5. 呼気の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 予測 80%、および FEV1/努力肺活量 (FVC) < 70% 予測]
  • インフォームドコンセントを理解し、同意することができる

除外基準:

  • 脳血管障害の既往歴
  • 30日前から免疫抑制剤で治療する
  • 神経筋障害
  • 心血管の不安定性（大動脈解離や不安定な血行動態など）
  • 冠動脈バイパス移植術（CABG）の歴史
  • 非心原性疾患により予想生存期間は6か月未満
  • 30日以内に他の医薬品および機器の研究に参加した
  • 心室動脈瘤と確認されました
  • 研究者間の協議の結果、その他の条件が研究に適さない場合（例：コンプライアンスが悪い、研修に協力できない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸気筋トレーニング
吸気筋トレーニング（IMT）は、毎回15分間、1日2回実施され、初回の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の12時間から24時間まで、ランダム化から30日間まで毎日トレーニングされます。
他の：吸気筋トレーニング
吸気筋トレーニング（IMT）は、最初に閾値吸気筋トレーナー（Cタイプ、中国余姚市盛昌医療機器工場）を使用して最大吸気圧（MIP）の30％の負荷で実行されます。 入院期間中、抵抗は、Borg スケールでスコア化された知覚労作率に基づいて段階的に増加します (Borg、1982)。 知覚された運動の割合が 5 未満の場合、吸気閾値トレーナーの抵抗は 5% ずつ段階的に増加します。 在宅 IMT トレーニングの負荷は、病院内で最も高いトレーニング負荷として設定されます。 すべての患者はトレーニング中はノーズクリップを装着し、座った姿勢で行う必要があります。
介入なし：対照群
参加者は一次PCI後に現在のガイドラインと臨床実践に従って標準治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気筋力の変化
時間枠：ベースライン時、30日後
吸気筋力の推定には静的最大吸気圧 (MIP) が選択されます。 Powerbreathe® K5 を使用し、欧州呼吸器学会 (ERS) が発行した「安静時および運動中の呼吸筋検査に関する ERS ​​声明」に従って、標準測定が行われます (Laveneziana、2019)。 MIP テストはベースラインと 30 日目に実行されます。
ベースライン時、30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎
時間枠：30日まで
肺炎の診断は、米国胸部学会のガイドラインに基づいています [米国胸部学会 (ATS) および米国感染症学会 (IDSA)、2005 年]。 肺炎の経過は入院中に経験豊富な医師によって追跡され、記録されます。 退院後は経験豊富な研究者による経過観察が行われ、肺炎の可能性があると判断された場合には、30日までに必要な検査を受けるよう参加者に指導が行われる。
30日まで
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：30日まで
MACE は、すべての原因による死亡、心筋梗塞の再発、30 日目の脳卒中と定義されます。
30日まで
トレーニング中の参加者のバイタルサイン
時間枠：30日まで
病院での訓練中の参加者のバイタルサインが記録されます。
30日まで
満足のいく評価
時間枠：30日まで
吸気筋トレーニング（IMT）グループの参加者の満足度は、退院日と30日目にアンケートを使用して評価されます。
30日まで
滞在日数
時間枠：120日まで
入院期間は、患者の入院日数を計算して評価されます。
120日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yuanhui Liu, MD, PHD、Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No.GDREC2019521H(R1)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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