Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink u pacientů s akutním infarktem myokardu

4. února 2021 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Proveditelnost tréninku inspiračních svalů u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci a komplikovaných vysokým rizikem pneumonie: náhodně kontrolovaná trasa

Pneumonie je u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) méně častá, což zvyšuje nežádoucí klinické příhody a prodlužuje pobyt v nemocnici. Inspirační svalový trénink (IMT) je schopen zlepšit nádechovou svalovou sílu a zabránit pneumonii u pacientů podstupujících srdeční operaci včetně bypassu koronární tepny. Vyšetřovatelé proto navrhli studii především s cílem vyhodnotit 30denní IMT pro změnu inspirační svalové síly a také sledovat její potenciální účinek na snížení pneumonie u účastníků, kteří akceptovali primární perkutánní koronární intervenci (PCI) a s vysokým rizikem. zápalu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Všichni účastníci budou sledováni do 30 dnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let, pacienti s AIM podstupující primární PCI, přijatí na jednotku srdeční intenzivní péče a s vysokým rizikem pneumonie [2 nebo více z následujících parametrů jsou považovány za vysoké riziko pneumonie: 1. Věk > 55 let, 2. Diabetes mellitus, 3. Kouření v současnosti, 4. Chronické onemocnění ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2, 5. Objem usilovného výdechu v první sekundě výdechu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 % předpokládané hodnoty]
  • být schopen porozumět informovanému souhlasu a souhlasit s ním

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza cévní mozkové příhody
  • léčit imunosupresivy po dobu 30 dnů předtím
  • neuromuskulární porucha
  • kardiovaskulární nestabilita (jako je disekce aorty nebo nestabilní hemodynamika)
  • historie bypassu koronární artérie (CABG)
  • očekávané přežití je méně než 6 měsíců v důsledku nekardiogenního onemocnění
  • se do 30 dnů účastnily studií jiných léků a zařízení
  • potvrzeno jako ventrikulární aneuryzma
  • jiné podmínky nevyhovující studii po diskusi mezi výzkumníky (např.: špatná compliance, neschopnost spolupracovat na školení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink (IMT) bude prováděn pokaždé po dobu 15 minut, dvakrát denně, trénink každý den od 12h do 24h po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) do 30 dnů od randomizace.
Jiný: Inspirativní svalový trénink
Trénink inspiračních svalů (IMT) bude zpočátku prováděn se zátěží 30 % maximálního nádechového tlaku (MIP) pomocí prahového trenažéru inspiračních svalů (typ c, továrna na lékařské vybavení Shengchang, město Yuyao, Čína). Během nemocničního období bude odpor postupně narůstat na základě míry vnímané námahy hodnocené na Borgově stupnici (Borg, 1982). Pokud je míra vnímané námahy nižší než 5, odpor trenažéru nádechového prahu se bude postupně zvyšovat o 5 %. Zátěž pro domácí trénink IMT bude nastavena jako nejvyšší tréninková zátěž v nemocnici. Všichni pacienti budou muset během tréninku sedět a nosit nosní klipsy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům se po primární PCI dostane standardní péče dle aktuálních guidelines a klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inspirační svalové síly
Časové okno: ve výchozím stavu, po 30 dnech
Pro odhad inspirační svalové síly bude zvolen statický maximální inspirační tlak (MIP). Bude provedeno standardní měření pomocí Powerbreathe® K5 a podle „ERS Statement on Respiratory Muscle Testing at the rest and during Exercise“ vydané Evropskou respirační společností (ERS) (Laveneziana, 2019). MIP test bude proveden na začátku a po 30 dnech.
ve výchozím stavu, po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápal plic
Časové okno: až 30 dní
Diagnóza pneumonie je založena na pokynech Americké hrudní společnosti [American Thoracic Society (ATS) a Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005]. Události zápalu plic budou v nemocnici sledovat a zaznamenávat zkušení lékaři. Po propuštění budou účastníci následovat zkušené výzkumy, jakmile bude zápal plic považován za možný, bude účastníkům poskytnuto vedení k dokončení nezbytných vyšetření do 30 dnů.
až 30 dní
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: až 30 dní
MACE je definován jako: smrt ze všech příčin, recidiva infarktu myokardu, mrtvice po 30 dnech.
až 30 dní
Životní funkce účastníků během tréninku
Časové okno: až 30 dní
Vitální funkce účastníků během tréninku v nemocnici budou zaznamenány.
až 30 dní
Uspokojivé hodnocení
Časové okno: až 30 dní
Spokojenost účastníků skupiny inspiračního svalového tréninku (IMT) bude hodnocena pomocí dotazníku v den propuštění a ve 30 dnech.
až 30 dní
Délka pobytu
Časové okno: až 120 dní
Délka pobytu bude posouzena výpočtem počtu dní pacienta v nemocnici.
až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.GDREC2019521H(R1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit