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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con infarto agudo de miocardio

4 de febrero de 2021 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Viabilidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a intervención coronaria percutánea y complicados con alto riesgo de neumonía: un ensayo controlado aleatorizado

La neumonía es poco frecuente entre los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), lo que aumenta los eventos clínicos adversos y prolonga la estancia hospitalaria. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT, por sus siglas en inglés) puede mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios y prevenir la neumonía en pacientes que se someten a cirugía cardíaca, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria. Por lo tanto, los investigadores diseñaron el estudio con el objetivo principal de evaluar el GIM de 30 días para el cambio de la fuerza de los músculos inspiratorios, y también para observar su efecto potencial en la reducción de la neumonía, en participantes que aceptaron una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria y con alto riesgo. de neumonía

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. Todos los participantes serán seguidos hasta 30 días después de la asignación aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanhui Liu, MD, PHD
  • Número de teléfono: +86-13824440637
  • Correo electrónico: liuyuanhui@gdph.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años, pacientes con IAM sometidos a ICP primaria, ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos cardiacos y con alto riesgo de neumonía [2 o más de los siguientes parámetros se consideran de alto riesgo de neumonía: 1. Edad > 55 años, 2. Diabetes mellitus, 3. Tabaquismo en la actualidad, 4. Enfermedad renal crónica: filtrado glomerular estimado < 60 ml/min/1,73 m2, 5. Volumen espiratorio forzado en el primer segundo de la espiración (FEV1) < 80 % previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70 % previsto]
  • ser capaz de entender y estar de acuerdo con el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de accidente cerebrovascular
  • tratar con medicación inmunosupresora durante 30 días antes
  • trastorno neuromuscular
  • inestabilidad cardiovascular (como disección aórtica o hemodinámica inestable)
  • una historia de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  • la supervivencia esperada es inferior a 6 meses debido a una enfermedad no cardiogénica
  • participó en otros estudios de medicamentos y dispositivos dentro de los 30 días
  • confirmado como aneurisma ventricular
  • otras condiciones no adecuadas para el estudio después de la discusión entre los investigadores (por ejemplo: cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar para la capacitación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se realizará durante 15 minutos cada vez, dos veces al día, entrenando todos los días desde las 12 a las 24 horas después de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria hasta los 30 días desde la asignación al azar.
Otro: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se llevará a cabo con una carga del 30 % de la presión inspiratoria máxima (MIP) utilizando un entrenador de músculos inspiratorios de umbral (tipo c, fábrica de equipos médicos de Shengchang, ciudad de Yuyao, China) al principio. Durante el período hospitalario, la resistencia aumentará progresivamente, en función de la tasa de esfuerzo percibido puntuado en la escala de Borg (Borg, 1982). Si la tasa de esfuerzo percibido es inferior a 5, la resistencia del entrenador de umbral inspiratorio se incrementará gradualmente en un 5 %. La carga para el entrenamiento de IMT en el hogar se establecerá como la carga de entrenamiento más alta en el hospital. Todos los pacientes deberán estar sentados durante el entrenamiento, usando pinzas nasales.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán la atención estándar de acuerdo con la guía actual y la práctica clínica después de la ICP primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: al inicio, a los 30 días
Se seleccionará la presión inspiratoria máxima estática (MIP) para la estimación de la fuerza de los músculos inspiratorios. Se tomará una medición estándar utilizando Powerbreathe® K5 y de acuerdo con la "Declaración de la ERS sobre las pruebas de los músculos respiratorios en reposo y durante el ejercicio" publicada por la European Respiratory Society (ERS) (Laveneziana, 2019). La prueba MIP se realizará al inicio y a los 30 días.
al inicio, a los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El diagnóstico de neumonía se basa en las directrices de la American Thoracic Society [American Thoracic Society (ATS) y Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005]. Los eventos de neumonía serán seguidos y registrados por médicos experimentados cuando estén en el hospital. Después del alta, los participantes serán seguidos por investigadores experimentados, una vez que se considere posible la neumonía, se brindará orientación para que los participantes completen los exámenes necesarios, hasta 30 días.
hasta 30 días
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
MACE se define como: muerte por todas las causas, recurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular a los 30 días.
hasta 30 días
Signos vitales de los participantes durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Se registrarán los signos vitales de los participantes durante el entrenamiento en el hospital.
hasta 30 días
Evaluación satisfactoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La satisfacción de los participantes en el grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se evaluará mediante un cuestionario en el día del alta ya los 30 días.
hasta 30 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 120 días
La duración de la estancia se evaluará calculando el número de días que el paciente estará en el hospital.
hasta 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No.GDREC2019521H(R1)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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