Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Viabilidade do Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea e Complicados com Alto Risco de Pneumonia: Trilha Randomizada e Controlada
A pneumonia é uma alta incomum entre pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM), o que aumenta os eventos clínicos adversos e prolonga o tempo de internação.
O treinamento muscular inspiratório (TMI) é capaz de melhorar a força muscular inspiratória e prevenir pneumonia em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, incluindo revascularização do miocárdio.
Assim, os investigadores desenharam o estudo com o objetivo principal de avaliar o EMI aos 30 dias para a alteração da força muscular inspiratória, e também observar o seu potencial efeito na redução da pneumonia, em participantes que aceitaram intervenção coronária percutânea (ICP) primária e de alto risco de pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado.
Todos os participantes serão acompanhados até 30 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yuanhui Liu, MD, PHD
- Número de telefone: +86-13824440637
- E-mail: liuyuanhui@gdph.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos, pacientes com IAM submetidos a ICP primária, admitidos em unidade de terapia intensiva cardíaca e com alto risco de pneumonia [2 ou mais dos seguintes parâmetros são considerados de alto risco para pneumonia: 1. Idade > 55 anos, 2. Diabetes mellitus, 3. Tabagista atualmente, 4. Doença renal crônica: taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2, 5. Volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (VEF1) < 80% do previsto e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) < 70% do previsto]
- ser capaz de entender e concordar com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- uma história de acidente vascular cerebral
- tratar com medicação imunossupressora por 30 dias antes
- distúrbio neuromuscular
- instabilidade cardiovascular (como dissecção aórtica ou hemodinâmica instável)
- uma história de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- a sobrevida esperada é inferior a 6 meses devido a doença não cardiogênica
- participou de outros estudos de drogas e dispositivos dentro de 30 dias
- confirmado como aneurisma ventricular
- outras condições não adequadas para o estudo após a discussão entre os pesquisadores (por exemplo: baixa adesão, incapaz de cooperar para o treinamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento muscular inspiratório
O treinamento muscular inspiratório (TMI) será realizado por 15 minutos cada vez, duas vezes ao dia, treinando todos os dias das 12h às 24h após a intervenção coronária percutânea (ICP) primária até 30 dias desde randomizado.
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O treinamento muscular inspiratório (IMT) será realizado com uma carga de 30% da pressão inspiratória máxima (MIP) usando um treinador muscular inspiratório limiar (tipo c, fábrica de equipamentos médicos Shengchang, cidade de Yuyao, China) no início.
Durante o período hospitalar, a resistência aumentará gradualmente, com base na taxa de esforço percebido pontuado na escala de Borg (Borg, 1982).
Se a taxa de esforço percebido for menor que 5, a resistência do treinador de limiar inspiratório será aumentada de forma incremental em 5%.
A carga para treinamento IMT domiciliar será definida como a carga de treinamento mais alta no hospital.
Todos os pacientes deverão permanecer sentados durante o treinamento, usando clipes nasais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão cuidados padrão de acordo com a diretriz atual e a prática clínica após a ICP primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na força muscular inspiratória
Prazo: no início, em 30 dias
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A pressão inspiratória máxima estática (PIM) será selecionada para a estimativa da força muscular inspiratória.
Será feita uma medição padrão usando Powerbreathe® K5 e de acordo com "ERS Statement on Respiratory Muscle Testing at Rest and during Exercise" publicado pela European Respiratory Society (ERS) (Laveneziana, 2019).
O teste de MIP será realizado no início e em 30 dias.
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no início, em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumonia
Prazo: até 30 dias
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O diagnóstico de pneumonia é baseado nas diretrizes da American Thoracic Society [American Thoracic Society (ATS) e Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005].
Os eventos de pneumonia serão acompanhados e registrados por médicos experientes quando internados.
Após a alta, os participantes serão acompanhados pelas pesquisas experientes, uma vez que a pneumonia é considerada possível, serão fornecidas orientações para os participantes fazerem os exames necessários, até 30 dias.
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até 30 dias
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: até 30 dias
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MACE é definido como: morte por todas as causas, recorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral em 30 dias.
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até 30 dias
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Sinais vitais dos participantes durante o treinamento
Prazo: até 30 dias
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Os sinais vitais dos participantes durante o treinamento no hospital serão registrados.
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até 30 dias
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Avaliação satisfatória
Prazo: até 30 dias
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A satisfação dos participantes do grupo treinamento muscular inspiratório (TMI) será avaliada por meio de questionário no dia da alta e aos 30 dias.
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até 30 dias
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Duração da estadia
Prazo: até 120 dias
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O tempo de internação será avaliado por meio do cálculo do número de dias que o paciente permanecerá internado.
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até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Liu Y, Dai Y, Liu Z, Zhan H, Zhu M, Chen X, Zhang S, Zhang G, Xue L, Duan C, Chen J, Guo L, He P, Tan N. The Safety and Efficacy of Inspiratory Muscle Training for Patients With Acute Myocardial Infarction Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jan 12;7:598054. doi: 10.3389/fcvm.2020.598054. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.GDREC2019521H(R1)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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