Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij patiënten met een acuut myocardinfarct

4 februari 2021 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Haalbaarheid van inspiratoire spiertraining bij patiënten met acuut myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan en gecompliceerd zijn door een hoog risico op pneumonie: een gerandomiseerde gecontroleerde trail

Longontsteking komt soms veel voor bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI), wat leidt tot meer ongewenste klinische gebeurtenissen en een langer verblijf in het ziekenhuis. Inspiratoire spiertraining (IMT) kan de inspiratoire spierkracht verbeteren en longontsteking voorkomen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, waaronder coronaire bypasstransplantatie. De onderzoekers ontwerpen het onderzoek dus voornamelijk om de 30 dagen IMT te evalueren voor de verandering van de inspiratoire spierkracht, en ook om het potentiële effect ervan op het verminderen van longontsteking te observeren, bij deelnemers die primaire percutane coronaire interventie (PCI) accepteerden en met een hoog risico. van longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle deelnemers worden gevolgd tot 30 dagen na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar, patiënten met een AMI die primaire PCI ondergaan, opgenomen zijn op de cardiale intensive care en een hoog risico op longontsteking hebben [2 of meer van de volgende parameters worden beschouwd als hoog risico op longontsteking: 1. Leeftijd > 55 jaar, 2. Diabetes mellitus, 3. Momenteel roken, 4. Chronische nierziekte: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2, 5. Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van expiratie (FEV1) < 80% voorspeld en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% voorspeld]
  • in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van cerebrovasculair accident
  • behandel met immunosuppressieve medicatie gedurende 30 dagen ervoor
  • neuromusculaire aandoening
  • cardiovasculaire instabiliteit (zoals aortadissectie of onstabiele hemodynamica)
  • een geschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG)
  • de verwachte overleving is minder dan 6 maanden als gevolg van niet-cardiogene ziekte
  • deelgenomen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen en apparaten binnen 30 dagen
  • bevestigd als ventriculair aneurysma
  • andere omstandigheden die niet passen bij het onderzoek na de bespreking tussen de onderzoekers (bijv.: slechte therapietrouw, niet kunnen meewerken aan de training)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertraining (IMT) zal elke keer 15 minuten worden uitgevoerd, tweemaal per dag, elke dag trainen van 12 uur tot 24 uur na primaire percutane coronaire interventie (PCI) tot 30 dagen sinds gerandomiseerd.
Ander: Inspiratoire spiertraining
De inspiratoire spiertraining (IMT) wordt in het begin uitgevoerd met een belasting van 30% van de maximale inspiratoire druk (MIP) met behulp van een drempel-inspiratoire spiertrainer (c-type, fabriek voor medische apparatuur in Shengchang, stad Yuyao, China). Tijdens de ziekenhuisperiode zal de weerstand stapsgewijs toenemen, gebaseerd op de mate van ervaren inspanning gescoord op de Borg-schaal (Borg, 1982). Als de mate van ervaren inspanning lager is dan 5, wordt de weerstand van de inspiratiedrempeltrainer stapsgewijs verhoogd met 5%. De belasting voor IMT-training aan huis wordt ingesteld als de hoogste trainingsbelasting in het ziekenhuis. Alle patiënten moeten tijdens de training in zittende positie zitten en neusklemmen dragen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen standaardzorg volgens de huidige richtlijn en klinische praktijk na primaire PCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: bij baseline, na 30 dagen
Statische maximale inademingsdruk (MIP) wordt geselecteerd voor de schatting van de inademingsspierkracht. Er zal een standaardmeting worden uitgevoerd met behulp van Powerbreathe® K5 en volgens "ERS Statement on Respiratory Muscle Testing at Rest and during Exercise", gepubliceerd door European Respiratory Society (ERS) (Laveneziana, 2019). MIP-test zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 30 dagen.
bij baseline, na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De diagnose longontsteking is gebaseerd op richtlijnen van de American Thoracic Society [American Thoracic Society (ATS) and Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005]. De gebeurtenissen van longontsteking zullen worden gevolgd en geregistreerd door ervaren artsen in het ziekenhuis. Na ontslag worden de deelnemers gevolgd door de ervaren onderzoekers, zodra longontsteking mogelijk wordt geacht, zullen de deelnemers tot 30 dagen worden begeleid om de nodige onderzoeken af ​​te ronden.
tot 30 dagen
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
MACE wordt gedefinieerd als: overlijden door alle oorzaken, herhaling van een hartinfarct, beroerte na 30 dagen.
tot 30 dagen
Vitale functies van deelnemers tijdens de training
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De vitale functies van deelnemers tijdens de training in het ziekenhuis worden geregistreerd.
tot 30 dagen
Bevredigende beoordeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De tevredenheid van de deelnemers aan de inspiratoire spiertrainingsgroep (IMT) wordt geëvalueerd met behulp van een vragenlijst op de dag van ontslag en na 30 dagen.
tot 30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 120 dagen
De duur van het verblijf wordt bepaald door het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis ligt te berekenen.
tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.GDREC2019521H(R1)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren