Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inspiratorisches Muskeltraining bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

4. Februar 2021 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Machbarkeit eines inspiratorischen Muskeltrainings bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und mit einem hohen Risiko einer Lungenentzündung kompliziert sind: ein randomisierter kontrollierter Weg

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) kommt es ungewöhnlich häufig zu einer Lungenentzündung, was zu unerwünschten klinischen Ereignissen führt und den Krankenhausaufenthalt verlängert. Das Training der Inspirationsmuskulatur (IMT) ist in der Lage, die Kraft der Inspirationsmuskulatur zu verbessern und einer Lungenentzündung bei Patienten vorzubeugen, die sich einer Herzoperation, einschließlich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, unterziehen. Daher zielen die Forscher bei der Gestaltung der Studie hauptsächlich darauf ab, die 30-Tage-IMT auf die Veränderung der Inspirationsmuskelkraft hin zu bewerten und auch ihre potenzielle Wirkung auf die Reduzierung von Lungenentzündungen bei Teilnehmern zu beobachten, die eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) akzeptierten und ein hohes Risiko hatten einer Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Alle Teilnehmer werden bis 30 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Patienten mit AMI, die sich einer primären PCI unterziehen, auf der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt werden und ein hohes Lungenentzündungsrisiko haben [2 oder mehr der folgenden Parameter gelten als hohes Risiko für eine Lungenentzündung: 1. Alter > 55 Jahre, 2. Diabetes mellitus, 3. Rauchen derzeit, 4. Chronische Nierenerkrankung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2, 5. Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV1) < 80 % des Vorhersagewerts und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % des Vorhersagewerts]
  • in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen
  • 30 Tage vorher mit immunsuppressiven Medikamenten behandeln
  • neuromuskuläre Störung
  • Herz-Kreislauf-Instabilität (z. B. Aortendissektion oder instabile Hämodynamik)
  • eine Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt aufgrund einer nicht kardiogenen Erkrankung weniger als 6 Monate
  • nahm innerhalb von 30 Tagen an anderen Arzneimittel- und Gerätestudien teil
  • als ventrikuläres Aneurysma bestätigt
  • andere Bedingungen, die nach der Diskussion unter den Forschern nicht für die Studie geeignet sind (z. B. schlechte Compliance, Unfähigkeit, bei der Schulung mitzuarbeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) wird zweimal täglich für jeweils 15 Minuten durchgeführt. Das Training erfolgt täglich von 12 bis 24 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Das Inspirationsmuskeltraining (IMT) wird zu Beginn mit einer Belastung von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) unter Verwendung eines Schwellen-Inspirationsmuskeltrainers (C-Typ, Shengchang-Fabrik für medizinische Geräte, Stadt Yuyao, China) durchgeführt. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Widerstand schrittweise ansteigen, basierend auf der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, die auf der Borg-Skala bewertet wird (Borg, 1982). Wenn die Rate der wahrgenommenen Anstrengung weniger als 5 beträgt, wird der Widerstand des Inspirationsschwellentrainers schrittweise um 5 % erhöht. Die Belastung für das IMT-Training zu Hause wird als höchste Trainingsbelastung im Krankenhaus festgelegt. Alle Patienten müssen während des Trainings sitzen und Nasenklammern tragen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nach der primären PCI eine Standardversorgung gemäß der aktuellen Leitlinie und klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 30 Tagen
Für die Schätzung der Inspirationsmuskelkraft wird der statische maximale Inspirationsdruck (MIP) ausgewählt. Es wird eine Standardmessung mit Powerbreathe® K5 und gemäß der von der European Respiratory Society (ERS) veröffentlichten „ERS-Erklärung zu Atemmuskeltests in Ruhe und während des Trainings“ durchgeführt (Laveneziana, 2019). Der MIP-Test wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen durchgeführt.
zu Studienbeginn, nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Diagnose einer Lungenentzündung basiert auf den Leitlinien der American Thoracic Society [American Thoracic Society (ATS) und Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005]. Der Verlauf einer Lungenentzündung wird im Krankenhaus von erfahrenen Ärzten verfolgt und aufgezeichnet. Nach der Entlassung werden die Teilnehmer von erfahrenen Forschern begleitet. Sobald eine Lungenentzündung für möglich gehalten wird, werden die Teilnehmer bis zu 30 Tage lang bei der Durchführung der erforderlichen Untersuchungen unterstützt.
bis zu 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
MACE ist definiert als: alle Ursachen: Tod, Wiederauftreten eines Myokardinfarkts, Schlaganfall nach 30 Tagen.
bis zu 30 Tage
Vitalfunktionen der Teilnehmer während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Vitalfunktionen der Teilnehmer während des Trainings im Krankenhaus werden aufgezeichnet.
bis zu 30 Tage
Befriedigende Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Zufriedenheit der Teilnehmer der Gruppe für inspiratorisches Muskeltraining (IMT) wird anhand eines Fragebogens am Tag der Entlassung und nach 30 Tagen bewertet.
bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird anhand der Anzahl der Tage ermittelt, die der Patient im Krankenhaus verbringt.
bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.GDREC2019521H(R1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren