急性心肌梗死患者的吸气肌训练
2021年2月4日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
接受经皮冠状动脉介入治疗并合并肺炎高风险的急性心肌梗死患者吸气肌训练的可行性：一项随机对照试验
肺炎在急性心肌梗死 (AMI) 患者中并不常见，这会增加不良临床事件并延长住院时间。
吸气肌训练 (IMT) 能够提高吸气肌力量并预防接受心脏手术（包括冠状动脉旁路移植术）的患者发生肺炎。
因此，研究者设计该研究的主要目的是评估 30 天 IMT 对吸气肌力量的变化，并观察其对接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和高风险参与者的肺炎的潜在影响肺炎。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、随机对照研究。
随机分配后，将对所有参与者进行随访，直至 30 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Yuanhui Liu, MD, PHD
- 电话号码：+86-13824440637
- 邮箱：liuyuanhui@gdph.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，接受直接 PCI 的 AMI 患者，住进心脏重症监护病房并且有肺炎高风险 [以下参数中的 2 个或更多被认为是肺炎高风险：1. 年龄 > 55 岁，2. 糖尿病mellitus，3. 目前吸烟，4. 慢性肾脏病：估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m2， 5. 呼气第一秒用力呼气量 (FEV1) < 预测值的 80% 和 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 预测值的 70%]
- 能够理解并同意知情同意
排除标准：
- 脑血管意外史
- 前 30 天使用免疫抑制药物治疗
- 神经肌肉障碍
- 心血管不稳定（如主动脉夹层或不稳定的血流动力学）
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的历史
- 由于非心源性疾病，预期生存期少于 6 个月
- 在 30 天内参加过其他药物和设备研究
- 确认为室壁瘤
- 其他经研究者讨论后不适合研究的情况（如：依从性差，不能配合训练）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸气肌训练
吸气肌训练（IMT）每次15分钟，每日两次，从初次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后12h至24h至随机分组后30天每天训练。
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吸气肌训练 (IMT) 将在开始时使用阈值吸气肌训练器 (c 型, 盛昌医疗器械厂, 中国余姚市) 在最大吸气压力 (MIP) 的 30% 的负荷下进行。
在住院期间，阻力将根据 Borg 量表上的感知用力评分逐渐增加 (Borg, 1982)。
如果感知用力率小于 5，则吸气阈值训练器的阻力将逐渐增加 5%。
家庭 IMT 训练的负荷将设置为医院的最高训练负荷。
在训练期间，所有患者都需要保持坐姿，佩戴鼻夹。
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无干预：控制组
参与者将根据现行指南和直接 PCI 后的临床实践接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸气肌力量的变化
大体时间：在基线，在 30 天
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将选择静态最大吸气压力 (MIP) 来估计吸气肌肉力量。
将使用 Powerbreathe® K5 并根据欧洲呼吸学会 (ERS) 发布的“关于休息和运动期间呼吸肌测试的 ERS 声明”进行标准测量（Laveneziana，2019 年）。
MIP 测试将在基线和 30 天时进行。
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在基线，在 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎
大体时间：最多 30 天
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肺炎的诊断基于美国胸科学会的指南 [美国胸科学会 (ATS) 和美国传染病学会 (IDSA)，2005 年]。
肺炎事件将由经验丰富的医生在住院期间进行跟踪和记录。
出院后，将对参与者进行有经验的研究，一旦考虑可能是肺炎，将指导参与者完成必要的检查，直至30天。
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最多 30 天
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：最多 30 天
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MACE定义为：30天时全因死亡、心肌梗死复发、卒中。
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最多 30 天
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培训期间参与者的生命体征
大体时间：最多 30 天
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将记录参与者在医院培训期间的生命体征。
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最多 30 天
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满意评价
大体时间：最多 30 天
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吸气肌训练 (IMT) 组参与者的满意度将在出院当天和 30 天时使用问卷进行评估。
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最多 30 天
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停留时间
大体时间：最多 120 天
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住院天数将通过计算患者在医院的天数来评估。
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最多 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuanhui Liu, MD, PHD、Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Liu Y, Dai Y, Liu Z, Zhan H, Zhu M, Chen X, Zhang S, Zhang G, Xue L, Duan C, Chen J, Guo L, He P, Tan N. The Safety and Efficacy of Inspiratory Muscle Training for Patients With Acute Myocardial Infarction Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jan 12;7:598054. doi: 10.3389/fcvm.2020.598054. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸气肌训练的临床试验
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