Inspiratorisk muskeltræning hos patienter med akut myokardieinfarkt
4. februar 2021 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Mulighed for inspiratorisk muskeltræning hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronarintervention og kompliceret med høj risiko for lungebetændelse: et randomiseret kontrolleret spor
Lungebetændelse er ualmindelig høj blandt patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), hvilket øger uønskede kliniske hændelser og forlænger hospitalsopholdet.
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er i stand til at forbedre inspiratorisk muskelstyrke og forhindre lungebetændelse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, inklusive koronar bypass-transplantation.
Forskerne designe studiet primært til at evaluere 30 dages IMT for ændringen af inspiratorisk muskelstyrke og også at observere dens potentielle effekt på at reducere lungebetændelse hos deltagere, der accepterede primær perkutan koronar intervention (PCI) og med høj risiko af lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt center, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Alle deltagere vil blive fulgt op indtil 30 dage efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuanhui Liu, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-13824440637
- E-mail: liuyuanhui@gdph.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år, patienter med AMI, der gennemgår primær PCI, indlagt på hjerteintensiv afdeling og med høj risiko for lungebetændelse [2 eller flere af følgende parametre betragtes som høj risiko for lungebetændelse: 1. Alder > 55 år, 2. Diabetes mellitus, 3. Rygning i øjeblikket, 4. Kronisk nyresygdom: estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2, 5. Forceret eksspirationsvolumen i det første sekund af eksspiration (FEV1) < 80 % forudsagt og FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 % forudsagt]
- kunne forstå og acceptere med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en historie med cerebrovaskulær ulykke
- behandle med immunsuppressiv medicin i 30 dage før
- neuromuskulær lidelse
- kardiovaskulær ustabilitet (såsom aortadissektion eller ustabil hæmodynamik)
- en historie om koronararterie-bypasstransplantation (CABG)
- forventet overlevelse er mindre end 6 måneder på grund af ikke-kardiogen sygdom
- deltaget i undersøgelser af andre lægemidler og udstyr inden for 30 dage
- bekræftet som ventrikulær aneurisme
- andre forhold, der ikke passer til undersøgelsen efter diskussionen blandt forskerne (f.eks.: dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde om træningen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) vil blive udført i 15 minutter hver gang, to gange om dagen, træning hver dag fra 12 timer til 24 timer efter primær perkutan koronar intervention (PCI) til 30 dage siden randomiseret.
|
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) vil blive udført med en belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) ved hjælp af en tærskelinspiratorisk muskeltræner (c-type, Shengchang medicinsk udstyrsfabrik, Yuyao by, Kina) i begyndelsen.
I løbet af hospitalsperioden vil modstanden stige trinvist, baseret på hastigheden af opfattet anstrengelse scoret på Borg-skalaen (Borg, 1982).
Hvis hastigheden af opfattet anstrengelse er mindre end 5, vil modstanden af den inspiratoriske tærskeltræner derefter stige trinvist med 5 %.
Belastningen for hjemmebaseret IMT-uddannelse vil blive fastsat som den højeste træningsbelastning på hospitalet.
Alle patienter vil blive påkrævet i siddende stilling under træning, iført næseklemmer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandling i henhold til den nuværende retningslinje og klinisk praksis efter primær PCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline efter 30 dage
|
Statisk maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) vil blive valgt til estimering af inspiratorisk muskelstyrke.
En standardmåling ved hjælp af Powerbreathe® K5 og i henhold til "ERS Statement on Respiratory Muscle Testing at Rest and Under Exercise" udgivet af European Respiratory Society (ERS) vil blive taget (Laveneziana, 2019).
MIP-test vil blive udført ved baseline og efter 30 dage.
|
ved baseline efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: op til 30 dage
|
Diagnosen lungebetændelse er baseret på retningslinjer fra American Thoracic Society [American Thoracic Society (ATS) og Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005].
Hændelser med lungebetændelse vil blive fulgt og registreret af erfarne læger, når de er på hospitalet.
Efter udskrivelse vil deltagerne blive fulgt af de erfarne undersøgelser, når lungebetændelse anses for at være mulig, vil deltagerne blive vejledt til at gennemføre nødvendige undersøgelser, indtil 30 dage.
|
op til 30 dage
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: op til 30 dage
|
MACE er defineret som: alle forårsager død, tilbagevenden af myokardieinfarkt, slagtilfælde efter 30 dage.
|
op til 30 dage
|
|
Vitale tegn på deltagere under træning
Tidsramme: op til 30 dage
|
De vitale tegn hos deltagere under træning på hospitalet vil blive registreret.
|
op til 30 dage
|
|
Tilfredsstillende vurdering
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tilfredsheden hos deltagerne i inspiratorisk muskeltræning (IMT) gruppe vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema på udskrivelsesdagen og efter 30 dage.
|
op til 30 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 120 dage
|
Opholdslængde vil blive vurderet ved at beregne antallet af dage patienten på hospitalet.
|
op til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Liu Y, Dai Y, Liu Z, Zhan H, Zhu M, Chen X, Zhang S, Zhang G, Xue L, Duan C, Chen J, Guo L, He P, Tan N. The Safety and Efficacy of Inspiratory Muscle Training for Patients With Acute Myocardial Infarction Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jan 12;7:598054. doi: 10.3389/fcvm.2020.598054. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.GDREC2019521H(R1)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .