Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

4. februar 2021 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Gjennomførbarhet av inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon og komplisert med høy risiko for lungebetennelse: et randomisert kontrollert spor

Lungebetennelse er uvanlig høy blant pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI), som øker uønskede kliniske hendelser og forlenger sykehusoppholdet. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) er i stand til å forbedre inspiratorisk muskelstyrke og forhindre lungebetennelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, inkludert koronar bypass-transplantasjon. Etterforskerne utformer derfor studien hovedsakelig for å evaluere 30 dagers IMT for endring av inspiratorisk muskelstyrke, og også å observere dens potensielle effekt på å redusere lungebetennelse, hos deltakere som aksepterte primær perkutan koronar intervensjon (PCI) og med høy risiko av lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Alle deltakere vil bli fulgt opp inntil 30 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år, pasienter med AMI som gjennomgår primær PCI, innlagt på hjerteintensivavdeling og med høy risiko for lungebetennelse [2 eller flere av følgende parametere anses som høy risiko for lungebetennelse: 1. Alder > 55 år, 2. Diabetes mellitus, 3. Røyking for tiden, 4. Kronisk nyresykdom: estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2, 5. Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av ekspirasjon (FEV1) < 80 % predikert og FEV1/forced vital capacity (FVC) < 70 % predikert]
  • kunne forstå og godta informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med cerebrovaskulær ulykke
  • behandle med immundempende medisiner i 30 dager før
  • nevromuskulær lidelse
  • kardiovaskulær ustabilitet (som aortadisseksjon eller ustabil hemodynamikk)
  • en historie med koronar bypass-grafting (CABG)
  • forventet overlevelse er mindre enn 6 måneder på grunn av ikke-kardiogen sykdom
  • deltatt i andre legemidler og utstyrsstudier innen 30 dager
  • bekreftet som ventrikulær aneurisme
  • andre forhold som ikke passer for studien etter diskusjonen blant forskerne (f.eks: dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide om opplæringen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) vil bli utført i 15 minutter hver gang, to ganger om dagen, trening hver dag fra 12 timer til 24 timer etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI) til 30 dager siden randomisering.
Annen: Inspirerende muskeltrening
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) vil bli utført med en belastning på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved å bruke en terskel inspiratorisk muskeltrener (c-type, Shengchang medisinsk utstyrsfabrikk, Yuyao by, Kina) i begynnelsen. I løpet av sykehusperioden vil motstanden øke inkrementelt, basert på frekvensen av opplevd anstrengelse skåret på Borg-skalaen (Borg, 1982). Hvis frekvensen av opplevd anstrengelse er mindre enn 5, vil motstanden til den inspiratoriske terskeltreneren øke gradvis med 5 %. Belastningen for hjemmebasert IMT-trening vil bli satt som høyeste treningsbelastning i sykehuset. Alle pasienter vil bli pålagt i sittende stilling under trening, med neseklemmer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og klinisk praksis etter primær PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, ved 30 dager
Statisk maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli valgt for estimering av inspiratorisk muskelstyrke. En standardmåling med Powerbreathe® K5 og i henhold til "ERS Statement on Respiratory Muscle Testing at Rest and Under Exercise" publisert av European Respiratory Society (ERS) vil bli tatt (Laveneziana, 2019). MIP-test vil bli utført ved baseline og ved 30 dager.
ved baseline, ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: opptil 30 dager
Diagnosen lungebetennelse er basert på retningslinjer fra American Thoracic Society [American Thoracic Society (ATS) og Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005]. Hendelsene med lungebetennelse vil bli fulgt og registrert av erfarne leger når de er på sykehus. Etter utskrivning vil deltakerne bli fulgt av de erfarne undersøkelsene, når lungebetennelse er vurdert som mulig, vil det bli gitt veiledning for deltakerne til å fullføre nødvendige undersøkelser, inntil 30 dager.
opptil 30 dager
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: opptil 30 dager
MACE er definert som: alle forårsaker død, tilbakefall av hjerteinfarkt, hjerneslag ved 30 dager.
opptil 30 dager
Vitale tegn til deltakere under trening
Tidsramme: opptil 30 dager
Vitale tegn til deltakere under trening på sykehus vil bli registrert.
opptil 30 dager
Tilfredsstillende vurdering
Tidsramme: opptil 30 dager
Tilfredsheten til deltakerne i inspiratorisk muskeltrening (IMT) gruppe vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema på utskrivelsesdagen og ved 30 dager.
opptil 30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 120 dager
Lengde på liggetid vil bli vurdert ved å beregne antall dager pasienten på sykehuset.
opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.GDREC2019521H(R1)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere