Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Wykonalność treningu mięśni wdechowych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej i powikłanych wysokim ryzykiem zapalenia płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Zapalenie płuc jest rzadkością wśród pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), co zwiększa liczbę niepożądanych zdarzeń klinicznych i wydłuża pobyt w szpitalu. Trening mięśni wdechowych (IMT) może poprawić siłę mięśni wdechowych i zapobiegać zapaleniu płuc u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, w tym pomostowaniu aortalno-wieńcowemu. W związku z tym badacze projektują badanie głównie w celu oceny 30-dniowej IMT pod kątem zmiany siły mięśni wdechowych, a także zaobserwowania jego potencjalnego wpływu na zmniejszenie zapalenia płuc u uczestników, którzy zaakceptowali pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i z grupy wysokiego ryzyka zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 30 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat, chorzy z AMI poddawani pierwotnej PCI, przyjęci na oddział intensywnej terapii kardiologicznej z dużym ryzykiem zapalenia płuc [2 lub więcej z następujących parametrów uznaje się za wysokie ryzyko zapalenia płuc: 1. Wiek > 55 lat, 2. Cukrzyca mellitus, 3. Palenie obecnie, 4. Przewlekła choroba nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73m2, 5. Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) < 80% wartości należnej i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70% wartości należnej]
  • być w stanie zrozumieć i zgodzić się na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • leczyć lekami immunosupresyjnymi przez 30 dni wcześniej
  • zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • niestabilność sercowo-naczyniowa (taka jak rozwarstwienie aorty lub niestabilna hemodynamika)
  • historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 6 miesięcy z powodu choroby niekardiogennej
  • brało udział w innych badaniach nad lekami i urządzeniami w ciągu 30 dni
  • potwierdzony jako tętniak komory
  • inne warunki nieodpowiednie do badania po dyskusji wśród badaczy (np.: słaba zgodność, brak możliwości współpracy przy szkoleniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych (IMT) będzie wykonywany każdorazowo przez 15 minut, dwa razy dziennie, codziennie od 12 do 24 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) do 30 dni od randomizacji.
Inny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych (IMT) zostanie przeprowadzony z obciążeniem 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) przy użyciu progowego trenera mięśni wdechowych (typu c, fabryka sprzętu medycznego Shengchang, miasto Yuyao, Chiny) na początku. W okresie pobytu w szpitalu opór będzie wzrastał stopniowo, w oparciu o wskaźnik odczuwanego wysiłku oceniany w skali Borga (Borg, 1982). Jeśli wskaźnik postrzeganego wysiłku jest mniejszy niż 5, opór trenera progu wdechowego będzie stopniowo zwiększany o 5%. Obciążenie podczas domowego treningu IMT zostanie ustawione jako największe obciążenie treningowe w szpitalu. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do przebywania podczas treningu w pozycji siedzącej, z założonymi klipsami na nos.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi i praktyką kliniczną po pierwotnej PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: na początku, po 30 dniach
Statyczne maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) zostanie wybrane do oszacowania siły mięśni wdechowych. Zostanie wykonany standardowy pomiar przy użyciu Powerbreathe® K5 i zgodnie z „Oświadczeniem ERS dotyczącym testów mięśni oddechowych w spoczynku i podczas ćwiczeń” opublikowanym przez Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc (ERS) (Laveneziana, 2019). Test MIP zostanie przeprowadzony na początku badania i po 30 dniach.
na początku, po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 30 dni
Rozpoznanie zapalenia płuc opiera się na wytycznych American Thoracic Society [American Thoracic Society (ATS) and Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005]. Zdarzenia związane z zapaleniem płuc będą śledzone i rejestrowane przez doświadczonych lekarzy podczas pobytu w szpitalu. Po wypisaniu uczestnicy będą obserwowani przez doświadczonych badaczy, gdy zapalenie płuc zostanie uznane za możliwe, uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące ukończenia niezbędnych badań, do 30 dni.
do 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: do 30 dni
MACE definiuje się jako: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nawrót zawału mięśnia sercowego, udar w ciągu 30 dni.
do 30 dni
Parametry życiowe uczestników podczas treningu
Ramy czasowe: do 30 dni
Parametry życiowe uczestników podczas szkolenia w szpitalu będą rejestrowane.
do 30 dni
Ocena zadowalająca
Ramy czasowe: do 30 dni
Zadowolenie uczestników grupy treningu mięśni wdechowych (IMT) będzie oceniane za pomocą kwestionariusza w dniu wypisu i po 30 dniach.
do 30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 120 dni
Długość pobytu zostanie oceniona poprzez obliczenie liczby dni pobytu pacjenta w szpitalu.
do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.GDREC2019521H(R1)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj