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Allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con infarto miocardico acuto

4 febbraio 2021 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo e complicati con alto rischio di polmonite: un percorso controllato randomizzato

La polmonite è raramente elevata tra i pazienti con infarto miocardico acuto (AMI), che aumenta gli eventi clinici avversi e prolunga la degenza ospedaliera. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è in grado di migliorare la forza dei muscoli inspiratori e prevenire la polmonite nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, incluso l'innesto di bypass coronarico. Pertanto, i ricercatori progettano lo studio mirano principalmente a valutare l'IMT di 30 giorni per il cambiamento della forza dei muscoli inspiratori e anche a osservare il suo potenziale effetto sulla riduzione della polmonite, nei partecipanti che hanno accettato l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e ad alto rischio di polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio prospettico, randomizzato controllato. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni, pazienti con IMA sottoposti a PCI primario, ricoverati in unità di terapia intensiva cardiaca e ad alto rischio di polmonite [2 o più dei seguenti parametri sono considerati ad alto rischio di polmonite: 1. Età > 55 anni, 2. Diabete mellito, 3. Attualmente fumatore, 4. Malattia renale cronica: velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2, 5. Volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1) < 80% del previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 70% del previsto]
  • essere in grado di comprendere e concordare con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • una storia di incidente cerebrovascolare
  • trattare con farmaci immunosoppressori per 30 giorni prima
  • disturbo neuromuscolare
  • instabilità cardiovascolare (come dissezione aortica o emodinamica instabile)
  • una storia di bypass coronarico (CABG)
  • la sopravvivenza attesa è inferiore a 6 mesi a causa di malattia non cardiogena
  • partecipato ad altri studi su farmaci e dispositivi entro 30 giorni
  • confermato come aneurisma ventricolare
  • altre condizioni non idonee allo studio dopo la discussione tra i ricercatori (es: scarsa compliance, impossibilità di collaborare alla formazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) verrà eseguito per 15 minuti ogni volta, due volte al giorno, allenandosi ogni giorno dalle 12 alle 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) a 30 giorni dalla randomizzazione.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) verrà eseguito con un carico del 30% della pressione inspiratoria massima (MIP) utilizzando inizialmente un trainer per i muscoli inspiratori di soglia (tipo c, fabbrica di attrezzature mediche Shengchang, città di Yuyao, Cina). Durante il periodo ospedaliero, la resistenza aumenterà in modo incrementale, in base al tasso di sforzo percepito segnato sulla scala Borg (Borg, 1982). Se il tasso di sforzo percepito è inferiore a 5, la resistenza del trainer della soglia inspiratoria aumenterà quindi in modo incrementale del 5%. Il carico per la formazione IMT domiciliare sarà impostato come il carico di formazione più elevato in ospedale. Tutti i pazienti saranno tenuti in posizione seduta durante l'allenamento, indossando fermagli per il naso.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno cure standard secondo le attuali linee guida e pratica clinica dopo il PCI primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: al basale, a 30 giorni
La pressione inspiratoria massima statica (MIP) sarà selezionata per la stima della forza dei muscoli inspiratori. Verrà effettuata una misurazione standard utilizzando Powerbreathe® K5 e secondo "ERS Statement on Respiratory Muscle Testing at Rest and during Exercise" pubblicato dalla European Respiratory Society (ERS) (Laveneziana, 2019). Il test MIP verrà eseguito al basale ea 30 giorni.
al basale, a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La diagnosi di polmonite si basa sulle linee guida dell'American Thoracic Society [American Thoracic Society (ATS) e Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2005]. Gli eventi di polmonite saranno seguiti e registrati da medici esperti durante il ricovero in ospedale. Dopo la dimissione, i partecipanti saranno seguiti dalle ricerche esperte, una volta considerata possibile la polmonite, verrà fornita una guida ai partecipanti per completare gli esami necessari, fino a 30 giorni.
fino a 30 giorni
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
MACE è definito come: morte per tutte le cause, recidiva di infarto miocardico, ictus a 30 giorni.
fino a 30 giorni
Segni vitali dei partecipanti durante l'allenamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Verranno registrati i segni vitali dei partecipanti durante la formazione in ospedale.
fino a 30 giorni
Valutazione soddisfacente
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La soddisfazione dei partecipanti al gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sarà valutata utilizzando un questionario al giorno della dimissione ea 30 giorni.
fino a 30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
La durata della degenza verrà valutata calcolando il numero di giorni di degenza del paziente.
fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.GDREC2019521H(R1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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