Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц у больных с острым инфарктом миокарда

4 февраля 2021 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Осуществимость тренировки дыхательных мышц у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших чрескожное коронарное вмешательство и осложненных высоким риском развития пневмонии: рандомизированное контролируемое исследование

Пневмония редко бывает высокой среди пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), что увеличивает неблагоприятные клинические события и продлевает пребывание в стационаре. Тренировка мышц вдоха (ТИМ) способна улучшить силу мышц вдоха и предотвратить пневмонию у пациентов, перенесших операцию на сердце, включая аортокоронарное шунтирование. Таким образом, исследователи планируют исследование, главным образом, для оценки 30-дневного ТИМ на изменение силы инспираторных мышц, а также для наблюдения его потенциального влияния на уменьшение пневмонии у участников, которые согласились на первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и с высоким риском пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yuanhui Liu, MD, PHD
          • Номер телефона: +86-13824440637
          • Электронная почта: liuyuanhui@gdph.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет, пациенты с ОИМ, перенесшие первичное ЧКВ, госпитализированные в кардиореанимационное отделение и имеющие высокий риск пневмонии [2 или более из следующих параметров расцениваются как высокий риск развития пневмонии: 1. Возраст > 55 лет, 2. Сахарный диабет mellitus, 3. Курение в настоящее время, 4. Хроническая болезнь почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2, 5. Объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1) <80% от должного и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% от должного]
  • быть в состоянии понять и согласиться с информированным согласием

Критерий исключения:

  • История нарушения мозгового кровообращения
  • лечите иммуносупрессивными препаратами в течение 30 дней до
  • нервно-мышечное расстройство
  • сердечно-сосудистая нестабильность (например, расслоение аорты или нестабильная гемодинамика)
  • история коронарного шунтирования (CABG)
  • ожидаемая выживаемость составляет менее 6 месяцев из-за некардиогенного заболевания
  • участвовал в исследованиях других препаратов и устройств в течение 30 дней
  • подтверждено как аневризма желудочка
  • другие условия, не подходящие для исследования после обсуждения между исследователями (например, плохое согласие, невозможность сотрудничать для обучения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) будет выполняться в течение 15 минут каждый раз два раза в день, тренируясь каждый день с 12 до 24 часов после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) до 30 дней с момента рандомизации.
Другой: Тренировка дыхательных мышц
Тренировка мышц вдоха (ТИМ) будет проводиться с нагрузкой 30% от максимального давления вдоха (МДВ) с использованием тренажера пороговых мышц вдоха (тип с, завод медицинского оборудования Shengchang, город Юяо, Китай). В течение госпитального периода резистентность будет увеличиваться постепенно, в зависимости от уровня воспринимаемой нагрузки по шкале Борга (Borg, 1982). Если уровень воспринимаемой нагрузки меньше 5, сопротивление тренажера порога вдоха будет постепенно увеличиваться на 5%. Нагрузка для домашнего обучения ИМТ будет установлена ​​как самая высокая тренировочная нагрузка в больнице. Все пациенты во время тренировки должны находиться в сидячем положении, с носовыми зажимами.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат стандартную помощь в соответствии с текущими рекомендациями и клинической практикой после первичного ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы инспираторных мышц
Временное ограничение: исходно, через 30 дней
Статическое максимальное давление вдоха (MIP) будет выбрано для оценки силы мышц вдоха. Будет проведено стандартное измерение с использованием Powerbreathe® K5 и в соответствии с «Заявлением ERS о тестировании дыхательных мышц в покое и во время упражнений», опубликованным Европейским респираторным обществом (ERS) (Laveneziana, 2019). Тест MIP будет проводиться на исходном уровне и через 30 дней.
исходно, через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмония
Временное ограничение: до 30 дней
Диагноз пневмонии основан на рекомендациях Американского торакального общества [Американское торакальное общество (ATS) и Американское общество инфекционных заболеваний (IDSA), 2005]. События пневмонии будут отслеживаться и регистрироваться опытными врачами в больнице. После выписки за участниками будут следить опытные исследователи, как только пневмония будет признана возможной, участникам будет предоставлено руководство для прохождения необходимых обследований в течение 30 дней.
до 30 дней
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: до 30 дней
MACE определяется как: смерть от всех причин, рецидив инфаркта миокарда, инсульт в течение 30 дней.
до 30 дней
Показатели жизнедеятельности участников во время обучения
Временное ограничение: до 30 дней
Показатели жизнедеятельности участников во время обучения в больнице будут записываться.
до 30 дней
Удовлетворительная оценка
Временное ограничение: до 30 дней
Удовлетворенность участников группы тренировки мышц вдоха (IMT) будет оцениваться с помощью анкеты в день выписки и через 30 дней.
до 30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 120 дней
Продолжительность пребывания будет оцениваться путем подсчета количества дней, проведенных пациентом в больнице.
до 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuanhui Liu, MD, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No.GDREC2019521H(R1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться