VerifyNow® PRUTest® 心血管集団の期待値に関する薬物研究
2020年7月27日 更新者：Accriva Diagnostics
この研究の目的は、アスピリンとプラスグレル (Effient®)、またはチカグレロール (Brilinta®) による二重抗血小板治療を受けている使用目的集団の患者において、予想される PRUTest 値の範囲を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
オンドラッグ参照範囲研究は、プラスグレル（Effient®）またはチカグレル（Brilinta®）を投与されている患者から採取された静脈血サンプルを 2 回測定することによって実施されます。 被験者は、担当医によって処方された用量のアスピリンを服用している必要があります。
可能であれば、患者の針刺し回数を最小限に抑えるために、通常の臨床検査と併せて静脈血サンプルを採取することができます。 あるいは、サンプルを個別に収集して研究を完了することもできます。
CBC測定は、登録された各被験者について、採血時または±1週間以内に収集されたサンプルから実行され、認定された検査室でテストされる必要があります。 CBC に関連して収集された PRUTest のサンプルは、PRUTest サンプルの後に採取する必要があります。
プラスグレル（Effient®）またはチカグレロール（Brilinta®）の薬物使用基準範囲を決定するために必要な最小数の血液サンプルの収集を容易にするために、最大130人の被験者が研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プラスグレル（Effient®）またはチカグレロール（Brilinta®）の薬物使用基準範囲を決定するために必要な最小数の血液サンプルの収集を容易にするために、最大130人の被験者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
• 18歳以上の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -アスピリンによる現在の治療（任意の用量）。
- -計画的または予定された経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けており、プラスグレル（Effient®）またはチカグレロール（Brilinta®）による治療を受ける可能性があります。疾患 (一過性脳虚血発作または血栓性脳卒中) または心血管疾患。
除外基準:
• 書面によるインフォームド コンセントを提供できない。
- -現在、治験用抗血小板薬を服用しています。
- -過去2週間以内のGP IIb / IIIa療法（ReoPro®、Integrilin®、Aggrastat®）。
- -過去2週間以内にジピリダモール（Persantine®、Aggrenox®）を含む治療を受けました。
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プラスグレル
プラスグレルを服用している患者
|
血小板凝集のVerifyNow PRUTest
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ティカグレル
チカグレロールを服用している患者
|
血小板凝集のVerifyNow PRUTest
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRUテスト
時間枠：ローディングまたは最後の維持投与から24時間以内
|
VerifyNow PRU テスト結果
|
ローディングまたは最後の維持投与から24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D.、Uunversity of Florida Health Jacksonville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月6日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2018年3月22日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。