VerifyNow® PRUTest® Cardiovascular Population Values Expected Study On-Drug Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo do intervalo de referência medicamentoso será realizado medindo amostras de sangue venoso em duplicata coletadas de pacientes recebendo prasugrel (Effient®) ou ticagrelor (Brilinta®). Os indivíduos devem tomar aspirina nas doses prescritas pelo médico assistente.
Quando possível, amostras de sangue venoso podem ser coletadas em conjunto com testes laboratoriais de rotina, para minimizar o número de picadas de agulha no paciente. Alternativamente, as amostras podem ser coletadas separadamente para completar o estudo.
Uma medição de CBC deve ser realizada para cada indivíduo inscrito a partir de uma amostra coletada no momento da coleta de sangue ou dentro de ± uma semana e testada em um laboratório certificado. As amostras para PRUTest coletadas em conjunto com um CBC devem ser coletadas após a amostra PRUTest.
Até 130 indivíduos serão inscritos no estudo para facilitar a coleta do número mínimo de amostras de sangue necessárias para determinar o intervalo de referência do uso de drogas de prasugrel (Effient®) ou ticagrelor (Brilinta®).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Tratamento atual com aspirina (qualquer dose).
- Ter uma intervenção coronária percutânea (ICP) planejada ou agendada com potencial para receber tratamento com prasugrel (Effient®) ou ticagrelor (Brilinta®) após uma dose de ataque oral ou em tratamento de manutenção por um período mínimo de sete dias que pode ter sintomas cerebrovasculares doença (ataque isquêmico transitório ou após um acidente vascular cerebral trombótico) ou doença cardiovascular.
Critério de exclusão:
• Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Atualmente recebendo um agente antiplaquetário em investigação.
- Terapia GP IIb/IIIa (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) nas últimas 2 semanas.
- Recebeu qualquer terapia contendo dipiridamol (Persantine®, Aggrenox®) nas últimas 2 semanas.
- Mulheres que possam estar grávidas ou com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prasugrel
Pacientes em uso de prasugrel
|
VerifyNow PRUTest para agregação plaquetária
|
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Ticagrelor
Pacientes em uso de ticagrelor
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VerifyNow PRUTest para agregação plaquetária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PRUTest
Prazo: Dentro de 24 horas após a carga ou última dose de manutenção
|
Resultados do VerifyNow PRUTest
|
Dentro de 24 horas após a carga ou última dose de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VFN-CSS-16-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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