VerifyNow® PRUTest® Popolazione cardiovascolare Valori previsti Studio sul farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dell'intervallo di riferimento sul farmaco verrà eseguito misurando campioni di sangue venoso in duplicato raccolti da pazienti trattati con prasugrel (Effient®) o ticagrelor (Brilinta®). I soggetti devono assumere aspirina alle dosi prescritte dal proprio medico curante.
Quando possibile, i campioni di sangue venoso possono essere raccolti in concomitanza con i test di laboratorio di routine, per ridurre al minimo il numero di punture di aghi per il soggetto. In alternativa, i campioni possono essere raccolti separatamente per completare lo studio.
Per ogni soggetto arruolato deve essere eseguita una misurazione dell'emocromo da un campione raccolto al momento del prelievo di sangue o entro ± una settimana e analizzato presso un laboratorio certificato. I campioni per PRUTest raccolti insieme a un CBC devono essere prelevati dopo il campione PRUTest.
Fino a 130 soggetti saranno arruolati nello studio per facilitare la raccolta del numero minimo di campioni di sangue necessari per determinare l'intervallo di riferimento del farmaco di prasugrel (Effient®) o ticagrelor (Brilinta®).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Maschi e femmine dai 18 anni in su
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Trattamento in corso con aspirina (qualsiasi dose).
- Avere un intervento coronarico percutaneo (PCI) pianificato o programmato con la possibilità di ricevere un trattamento con prasugrel (Effient®) o ticagrelor (Brilinta®) a seguito di una dose di carico orale o in trattamento di mantenimento per un minimo di sette giorni che possono avere sintomi cerebrovascolari (attacco ischemico transitorio o in seguito a ictus trombotico) o malattie cardiovascolari.
Criteri di esclusione:
• Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Attualmente sta ricevendo un agente antipiastrinico sperimentale.
- Terapia GP IIb/IIIa (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) nelle ultime 2 settimane.
- Ricevuto qualsiasi terapia contenente dipiridamolo (Persantine®, Aggrenox®) nelle ultime 2 settimane.
- Donne che potrebbero essere incinte o in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prasugrel
Pazienti che assumono prasugrel
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VerifyNow PRUTest per l'aggregazione piastrinica
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Ticagrelor
Pazienti che assumono ticagrelor
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VerifyNow PRUTest per l'aggregazione piastrinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PRUTest
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal carico o dall'ultima dose di mantenimento
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VerifyNowPRUTest risultati
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Entro 24 ore dal carico o dall'ultima dose di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VFN-CSS-16-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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