Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VerifyNow® PRUTest® sydän- ja verisuoniväestön odotetut arvot huumetutkimus

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Accriva Diagnostics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää odotettavissa olevien PRUTest-arvojen vaihteluväli potilailla, jotka kuuluvat aiottuun käyttöryhmään, jotka saavat kaksoisverihiutaleiden toimintaa aspiriinilla ja prasugreelilla (Effient®) tai tikagrelorilla (Brilinta®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeitä koskeva vertailualuetutkimus suoritetaan mittaamalla laskimoverinäytteet kahtena rinnakkaisena, joka on otettu prasugreelia (Effient®) tai tikagreloria (Brilinta®) saavilta potilailta. Potilaiden tulee käyttää aspiriinia hoitavan lääkärin määräämillä annoksilla.

Laskimoverinäytteet voidaan ottaa mahdollisuuksien mukaan rutiininomaisten laboratoriotestien yhteydessä, jotta voidaan minimoida koehenkilön neulanpistojen määrä. Vaihtoehtoisesti näytteet voidaan kerätä erikseen tutkimuksen suorittamiseksi.

CBC-mittaus on suoritettava jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle näytteestä, joka on kerätty verenoton yhteydessä tai ± viikon kuluessa ja testattu sertifioidussa laboratoriossa. PRUTest-näytteet, jotka on kerätty CBC:n yhteydessä, on otettava PRUTest-näytteen jälkeen.

Jopa 130 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jotta voidaan kerätä mahdollisimman vähän verinäytteitä, jotka tarvitaan prasugreelin (Effient®) tai tikagrelorin (Brilinta®) lääkkeen käytön vertailualueen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 130 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jotta voidaan kerätä mahdollisimman vähän verinäytteitä, jotka tarvitaan prasugreelin (Effient®) tai tikagrelorin (Brilinta®) lääkkeen käytön vertailualueen määrittämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset

    • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
    • Nykyinen hoito aspiriinilla (mikä tahansa annos).
    • Sinulla on suunniteltu tai suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), johon on mahdollista saada prasugreeli (Effient®) tai tikagrelori (Brilinta®) hoitoa oraalisen kyllästysannoksen jälkeen tai vähintään seitsemän päivän ylläpitohoidossa, joilla saattaa olla oireista aivoverenkiertoa sairaus (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus tai tromboottisen aivohalvauksen jälkeen) tai sydän- ja verisuonisairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

    • Parhaillaan saa tutkittavaa verihiutaleiden estoainetta.
    • GP IIb/IIIa -hoito (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) viimeisen 2 viikon aikana.
    • Sai mitä tahansa dipyridamolia (Persantine®, Aggrenox®) sisältävää hoitoa viimeisen 2 viikon aikana.
    • Naiset, jotka voivat olla raskaana tai voivat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Prasugrel
Prasugreelia käyttävät potilaat
Diagnostinen testi: VerifyNow PRUTest
VerifyNow PRUTest verihiutaleiden aggregaatiolle
Ticagrelor
Tikagreloria käyttävät potilaat
Diagnostinen testi: VerifyNow PRUTest
VerifyNow PRUTest verihiutaleiden aggregaatiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRUTest
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä lataus- tai viimeisestä ylläpitoannoksesta
VerifyNow PRUTestin tulokset
24 tunnin sisällä lataus- tai viimeisestä ylläpitoannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accriva Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VFN-CSS-16-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaiseminen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset VerifyNow PRUTest

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa