VerifyNow® PRUTest® Kardiovaskulær populasjonsforventede verdier på legemiddelstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Referansestudien på legemiddelet vil bli utført ved å måle venøse blodprøver i duplikat tatt fra pasienter som får prasugrel (Effient®), eller ticagrelor (Brilinta®). Forsøkspersonene må ta aspirin i de dosene som er foreskrevet av den behandlende legen.
Når det er mulig, kan venøse blodprøver tas i forbindelse med rutinemessige laboratorietester, for å minimere antall nålestikk for forsøkspersonen. Alternativt kan prøver tas separat for å fullføre studien.
En CBC-måling må utføres for hvert registrerte forsøksperson fra en prøve tatt ved blodprøvetaking eller innen ± en uke og testet ved et sertifisert laboratorium. Prøver for PRUTest samlet inn i forbindelse med en CBC må trekkes etter PRUTest-prøven.
Opptil 130 forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å lette innsamlingen av det minste antallet blodprøver som er nødvendig for å bestemme referanseområdet for stoffet prasugrel (Effient®), eller ticagrelor (Brilinta®).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Menn og kvinner 18 år og eldre
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Gjeldende behandling med aspirin (en hvilken som helst dose).
- Ha en planlagt eller planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI) med potensial til å motta behandling med prasugrel (Effient®), eller ticagrelor (Brilinta®) etter en oral belastningsdose eller på vedlikeholdsbehandling i minimum syv dager som kan ha symptomatisk cerebrovaskulær sykdom (forbigående iskemisk angrep eller etter et trombotisk slag) eller hjerte- og karsykdommer.
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Får for tiden et undersøkelseshemmende middel.
- GP IIb/IIIa-behandling (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) i løpet av de siste 2 ukene.
- Mottatt behandling som inneholder dipyridamol (Persantine®, Aggrenox®) i løpet av de siste 2 ukene.
- Kvinner som kan være gravide eller er i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prasugrel
Pasienter som tar prasugrel
|
VerifyNow PRUTest for blodplateaggregering
|
|
Ticagrelor
Pasienter som tar ticagrelor
|
VerifyNow PRUTest for blodplateaggregering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRUTest
Tidsramme: Innen 24 timer etter lasting eller siste vedlikeholdsdose
|
VerifyNow PRUTest resultater
|
Innen 24 timer etter lasting eller siste vedlikeholdsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VFN-CSS-16-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .