VerifyNow® PRUTest® Cardiovascular Population Forventede værdier On-Drug Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af referenceområdet for lægemidlet vil blive udført ved at måle venøse blodprøver i duplikat fra patienter, der får prasugrel (Effient®) eller ticagrelor (Brilinta®). Forsøgspersoner skal tage aspirin i de doser, som deres behandlende læge har foreskrevet.
Når det er muligt, kan venøse blodprøver indsamles i forbindelse med rutinemæssig laboratorietestning for at minimere antallet af nålestik for forsøgspersonen. Alternativt kan prøver indsamles separat for at fuldføre undersøgelsen.
En CBC-måling skal udføres for hvert tilmeldt forsøgsperson fra en prøve indsamlet på tidspunktet for blodudtagning eller inden for ± en uge og testet på et certificeret laboratorium. Prøver til PRUTest indsamlet i forbindelse med en CBC skal udtages efter PRUTest-prøven.
Op til 130 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at lette indsamlingen af det mindste antal blodprøver, der er nødvendige for at bestemme referenceintervallet prasugrel (Effient®) eller ticagrelor (Brilinta®) på lægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Hanner og kvinder 18 år og ældre
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Nuværende behandling med aspirin (enhver dosis).
- Har en planlagt eller planlagt perkutan koronar intervention (PCI) med potentiale til at modtage behandling med prasugrel (Effient®) eller ticagrelor (Brilinta®) efter en oral belastningsdosis eller på vedligeholdelsesbehandling i mindst syv dage, som kan have symptomatisk cerebrovaskulær sygdom (forbigående iskæmisk anfald eller efter et trombotisk slagtilfælde) eller kardiovaskulær sygdom.
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Modtager i øjeblikket et forsøgshæmmende middel til blodplader.
- GP IIb/IIIa-behandling (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) inden for de seneste 2 uger.
- Modtaget enhver behandling indeholdende dipyridamol (Persantine®, Aggrenox®) inden for de seneste 2 uger.
- Kvinder, der kan være gravide eller er i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prasugrel
Patienter, der tager prasugrel
|
VerifyNow PRUTest for blodpladeaggregation
|
|
Ticagrelor
Patienter, der tager ticagrelor
|
VerifyNow PRUTest for blodpladeaggregation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRUTest
Tidsramme: Inden for 24 timer efter påfyldning eller sidste vedligeholdelsesdosis
|
VerifyNow PRUTest resultater
|
Inden for 24 timer efter påfyldning eller sidste vedligeholdelsesdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VFN-CSS-16-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .