VerifyNow® PRUTest® Cardiovascular Population Erwartete Werte On-Drug-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medikamentöse Referenzbereichsstudie wird durchgeführt, indem venöse Blutproben in zweifacher Ausfertigung gemessen werden, die von Patienten entnommen wurden, die Prasugrel (Efient®) oder Ticagrelor (Brilinta®) erhielten. Die Probanden müssen Aspirin in den von ihrem behandelnden Arzt verschriebenen Dosen einnehmen.
Wenn möglich, können venöse Blutproben in Verbindung mit routinemäßigen Labortests entnommen werden, um die Anzahl der Nadelstiche für den Probanden zu minimieren. Alternativ können Proben separat gesammelt werden, um die Studie abzuschließen.
Eine CBC-Messung muss für jeden aufgenommenen Probanden anhand einer Probe durchgeführt werden, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme oder innerhalb von ± einer Woche entnommen und in einem zertifizierten Labor getestet wird. Proben für den PRUTest, die in Verbindung mit einem CBC entnommen werden, müssen nach der PRUTest-Probe entnommen werden.
Bis zu 130 Probanden werden in die Studie aufgenommen, um die Entnahme der minimalen Anzahl von Blutproben zu erleichtern, die zur Bestimmung des Referenzbereichs von Prasugrel (Efient®) oder Ticagrelor (Brilinta®) unter der Arzneimitteleinnahme erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer und Frauen ab 18 Jahren
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Aktuelle Behandlung mit Aspirin (jede Dosis).
- Haben Sie eine geplante oder geplante perkutane Koronarintervention (PCI) mit der Möglichkeit, eine Behandlung mit Prasugrel (Efient®) oder Ticagrelor (Brilinta®) nach einer oralen Aufsättigungsdosis oder einer Erhaltungstherapie für mindestens sieben Tage zu erhalten, die möglicherweise symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankungen haben Krankheit (transiente ischämische Attacke oder nach einem thrombotischen Schlaganfall) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
• Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Erhält derzeit einen in der Erprobung befindlichen Thrombozytenaggregationshemmer.
- GP IIb/IIIa-Therapie (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Hat innerhalb der letzten 2 Wochen eine Therapie erhalten, die Dipyridamol (Persantine®, Aggrenox®) enthält.
- Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prasugrel
Patienten, die Prasugrel einnehmen
|
VerifyNow PRUTest für Thrombozytenaggregation
|
|
Ticagrelor
Patienten, die Ticagrelor einnehmen
|
VerifyNow PRUTest für Thrombozytenaggregation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PRUTest
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufsättigung oder der letzten Erhaltungsdosis
|
VerifyNow PRUTest-Ergebnisse
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufsättigung oder der letzten Erhaltungsdosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VFN-CSS-16-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .