VerifyNow® PRUTest® Populacja sercowo-naczyniowa Oczekiwane wartości Badanie na lekach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zakresu referencyjnego dla leku zostanie przeprowadzone poprzez pomiar próbek krwi żylnej w dwóch powtórzeniach pobranych od pacjentów otrzymujących prasugrel (Effient®) lub tikagrelor (Brilinta®). Pacjenci muszą przyjmować aspirynę w dawkach przepisanych przez lekarza prowadzącego.
Jeśli to możliwe, próbki krwi żylnej mogą być pobierane w połączeniu z rutynowymi badaniami laboratoryjnymi, aby zminimalizować liczbę nakłuć igłą pacjenta. Ewentualnie próbki można pobrać oddzielnie, aby zakończyć badanie.
Pomiar CBC musi być wykonany dla każdego zakwalifikowanego pacjenta z próbki pobranej w czasie pobierania krwi lub w ciągu ± jednego tygodnia i przetestowany w certyfikowanym laboratorium. Próbki do PRUTest pobrane w połączeniu z CBC muszą zostać pobrane po próbce PRUTest.
Do badania zostanie włączonych do 130 pacjentów, aby ułatwić pobranie minimalnej liczby próbek krwi potrzebnych do określenia zakresu referencyjnego prasugrelu (Effient®) lub tikagreloru (Brilinta®) dla leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Obecne leczenie aspiryną (dowolna dawka).
- Mają zaplanowaną lub zaplanowaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z możliwością leczenia prasugrelem (Effient®) lub tikagrelorem (Brilinta®) po doustnej dawce nasycającej lub leczeniu podtrzymującym przez co najmniej siedem dni, u których mogą wystąpić objawowe objawy naczyniowo-mózgowe choroba (przemijający atak niedokrwienny lub po udarze zakrzepowym) lub choroba sercowo-naczyniowa.
Kryteria wyłączenia:
• Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek przeciwpłytkowy.
- Terapia GP IIb/IIIa (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Otrzymał jakąkolwiek terapię zawierającą dipirydamol (Persantine®, Aggrenox®) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Kobiety, które mogą być w ciąży lub są w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prasugrel
Pacjenci przyjmujący prasugrel
|
VerifyNow PRUTest na agregację płytek krwi
|
|
Tikagrelor
Pacjenci przyjmujący tikagrelor
|
VerifyNow PRUTest na agregację płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRUTest
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania dawki nasycającej lub ostatniej dawki podtrzymującej
|
Wyniki VerifyNow PRUTest
|
W ciągu 24 godzin od podania dawki nasycającej lub ostatniej dawki podtrzymującej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VFN-CSS-16-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .