VerifyNow® PRUTest® Кардиоваскулярная популяция Ожидаемые значения при применении препарата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование референтного диапазона при приеме лекарств будет проводиться путем измерения образцов венозной крови в двух повторностях, взятых у пациентов, получающих прасугрел (Effient®) или тикагрелор (Brilinta®). Субъекты должны принимать аспирин в дозах, предписанных их лечащим врачом.
По возможности образцы венозной крови могут быть собраны в сочетании с обычными лабораторными исследованиями, чтобы свести к минимуму количество уколов иглой для субъекта. В качестве альтернативы образцы могут быть собраны отдельно для завершения исследования.
Измерение CBC должно быть выполнено для каждого зарегистрированного субъекта из образца, взятого во время забора крови или в течение ± одной недели, и протестировано в сертифицированной лаборатории. Образцы для PRUTest, собранные вместе с CBC, должны быть взяты после образца PRUTest.
В исследование будет включено до 130 субъектов, чтобы упростить сбор минимального количества образцов крови, необходимых для определения референтного диапазона прасугрела (Effient®) или тикагрелора (Brilinta®) при приеме лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Текущее лечение аспирином (любая доза).
- Иметь запланированное или запланированное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с потенциальным получением лечения прасугрелом (Эффиент®) или тикагрелором (Брилинта®) после перорального нагрузочной дозы или поддерживающей терапии в течение как минимум семи дней, у которых могут быть симптоматические цереброваскулярные заболевание (транзиторная ишемическая атака или после тромботического инсульта) или сердечно-сосудистое заболевание.
Критерий исключения:
• Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- В настоящее время получает исследуемый антиагрегант.
- Терапия ГП IIb/IIIa (РеоПро®, Интегрилин®, Агграстат®) в течение последних 2 недель.
- Получал какую-либо терапию, содержащую дипиридамол (Персантин®, Агренокс®) в течение последних 2 недель.
- Женщины, которые могут быть беременны или имеют детородный потенциал
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прасугрель
Пациенты, принимающие прасугрел
|
VerifyNow PRUTest для агрегации тромбоцитов
|
|
Тикагрелор
Пациенты, принимающие тикагрелор
|
VerifyNow PRUTest для агрегации тромбоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRUTest
Временное ограничение: В течение 24 часов после нагрузочной или последней поддерживающей дозы
|
VerifyNow Результаты PRUTest
|
В течение 24 часов после нагрузочной или последней поддерживающей дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VFN-CSS-16-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VerifyNow PRUTest
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalРекрутингКровотечение | Острый коронарный синдром | Побочные эффекты леченияТайвань
-
LifeBridge HealthПрекращеноИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенныйОценка ответа на терапию тромбоцитами у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочкаКардиомиопатии | Терминальная стадия сердечной недостаточности | Механическая поддержка кровообращенияАвстрия
-
Medstar Health Research InstituteНеизвестный
-
University Hospital, CaenЗавершенныйИнфаркт миокарда | Тромбоз, коронарныйФранция
-
Unity Health TorontoНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКанада