VerifyNow® PRUTest® 심혈관 집단 예상값 약물 연구
2020년 7월 27일 업데이트: Accriva Diagnostics
이 연구의 목적은 아스피린과 프라수그렐(Effient®) 또는 티카그렐러(Brilinta®)로 이중 항혈소판제 치료를 받는 의도된 사용 모집단의 환자에서 예상되는 PRUTest 값의 범위를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물 참조 범위 연구는 프라수그렐(Effient®) 또는 티카그렐러(Brilinta®)를 투여받는 환자로부터 이중으로 수집된 정맥혈 샘플을 측정하여 수행될 것입니다. 피험자는 치료 의사가 처방한 용량의 아스피린을 복용해야 합니다.
가능한 경우 피험자에 대한 주사 바늘의 수를 최소화하기 위해 일상적인 실험실 검사와 함께 정맥혈 샘플을 수집할 수 있습니다. 또는 샘플을 별도로 수집하여 연구를 완료할 수 있습니다.
CBC 측정은 채혈 시 또는 ± 1주 이내에 수집된 샘플에서 등록된 각 피험자에 대해 수행하고 인증된 실험실에서 테스트해야 합니다. CBC와 함께 수집된 PRUTest용 샘플은 PRUTest 샘플 다음에 그려야 합니다.
프라수그렐(Effient®) 또는 티카그렐러(Brilinta®)의 약물 참조 범위를 결정하는 데 필요한 최소 수의 혈액 샘플 수집을 용이하게 하기 위해 최대 130명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프라수그렐(Effient®) 또는 티카그렐러(Brilinta®)의 약물 참조 범위를 결정하는 데 필요한 최소 수의 혈액 샘플 수집을 용이하게 하기 위해 최대 130명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 현재 아스피린 치료(용량 무관).
- 뇌혈관 증상이 있을 수 있는 최소 7일 동안 경구 부하 용량 또는 유지 치료에 따라 prasugrel(Efient®) 또는 ticagrelor(Brilinta®)로 치료를 받을 가능성이 있는 계획 또는 예정된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받아야 합니다. 질병(일과성 허혈성 발작 또는 혈전성 뇌졸중 이후) 또는 심혈관 질환.
제외 기준:
• 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 현재 조사용 항혈소판제를 받고 있습니다.
- 지난 2주 이내의 GP IIb/IIIa 요법(ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®).
- 지난 2주 이내에 dipyridamole(Persantine®, Aggrenox®)을 포함하는 모든 요법을 받았습니다.
- 임신 가능성이 있거나 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프라수그렐
프라수그렐 복용 환자
|
혈소판 응집을 위한 VerifyNow PRUTest
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|
티카그렐러
티카그렐러를 복용 중인 환자
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혈소판 응집을 위한 VerifyNow PRUTest
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRU테스트
기간: 로딩 또는 마지막 유지 용량 투여 후 24시간 이내
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VerifyNow PRU테스트 결과
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로딩 또는 마지막 유지 용량 투여 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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