Estudio de valores esperados de la población cardiovascular VerifyNow® PRUTest® sobre fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio del rango de referencia del medicamento se realizará midiendo muestras de sangre venosa por duplicado recolectadas de pacientes que reciben prasugrel (Effient®) o ticagrelor (Brilinta®). Los sujetos deben tomar aspirina en las dosis prescritas por su médico tratante.
Cuando sea posible, las muestras de sangre venosa se pueden recolectar junto con las pruebas de laboratorio de rutina, para minimizar la cantidad de pinchazos de aguja para el sujeto. Alternativamente, las muestras se pueden recolectar por separado para completar el estudio.
Se debe realizar una medición de CBC para cada sujeto inscrito a partir de una muestra recolectada en el momento de la extracción de sangre o dentro de ± una semana y analizada en un laboratorio certificado. Las muestras para PRUTest recopiladas junto con un CBC deben extraerse después de la muestra PRUTest.
Se inscribirán hasta 130 sujetos en el estudio para facilitar la recolección de la cantidad mínima de muestras de sangre necesarias para determinar el rango de referencia del fármaco de prasugrel (Effient®) o ticagrelor (Brilinta®).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Tratamiento actual con aspirina (cualquier dosis).
- Tiene una intervención coronaria percutánea (PCI) planificada o programada con el potencial de recibir tratamiento con prasugrel (Effient®) o ticagrelor (Brilinta®) después de una dosis de carga oral o en tratamiento de mantenimiento durante un mínimo de siete días que pueden tener un accidente cerebrovascular sintomático (accidente isquémico transitorio o después de un accidente cerebrovascular trombótico) o enfermedad cardiovascular.
Criterio de exclusión:
• Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Actualmente recibe un agente antiplaquetario en investigación.
- Terapia con GP IIb/IIIa (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) en las últimas 2 semanas.
- Recibió cualquier terapia que contenga dipiridamol (Persantine®, Aggrenox®) en las últimas 2 semanas.
- Mujeres que pueden estar embarazadas o en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prasugrel
Pacientes que toman prasugrel
|
VerifyNow PRUTest para la agregación plaquetaria
|
|
Ticagrelor
Pacientes que toman ticagrelor
|
VerifyNow PRUTest para la agregación plaquetaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PRUTest
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la carga o última dosis de mantenimiento
|
Resultados de PRUTest de VerifyNow
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la carga o última dosis de mantenimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VFN-CSS-16-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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