VerifyNow® PRUTest® Cardiovasculaire populatie Verwachte waarden On-Drug Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek naar het referentiebereik bij gebruik van geneesmiddelen zal worden uitgevoerd door het meten van veneuze bloedmonsters in tweevoud die zijn afgenomen bij patiënten die prasugrel (Effient®) of ticagrelor (Brilinta®) krijgen. Proefpersonen moeten aspirine gebruiken in de doses die zijn voorgeschreven door hun behandelend arts.
Indien mogelijk kunnen veneuze bloedmonsters worden afgenomen in combinatie met routinematig laboratoriumonderzoek, om het aantal prikprikken voor de proefpersoon tot een minimum te beperken. Als alternatief kunnen monsters afzonderlijk worden verzameld om het onderzoek te voltooien.
Bij elke ingeschreven proefpersoon moet een CBC-meting worden uitgevoerd uit een monster dat is afgenomen op het moment van bloedafname of binnen ± een week en getest in een gecertificeerd laboratorium. Monsters voor PRUTest verzameld in combinatie met een CBC moeten worden getrokken na het PRUTest-monster.
Er zullen maximaal 130 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen om het verzamelen van het minimale aantal bloedmonsters te vergemakkelijken dat nodig is om het referentiebereik van prasugrel (Effient®) of ticagrelor (Brilinta®) te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Huidige behandeling met aspirine (elke dosis).
- Een geplande of geplande percutane coronaire interventie (PCI) hebben met de mogelijkheid om behandeld te worden met prasugrel (Effient®) of ticagrelor (Brilinta®) na een orale oplaaddosis of een onderhoudsbehandeling gedurende minimaal zeven dagen die mogelijk symptomatische cerebrovasculaire ziekte (voorbijgaande ischemische aanval of na een trombotische beroerte) of hart- en vaatziekten.
Uitsluitingscriteria:
• Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Krijgt momenteel een antibloedplaatjesmiddel in onderzoek.
- GP IIb/IIIa therapie (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) in de afgelopen 2 weken.
- In de afgelopen 2 weken een therapie met dipyridamol (Persantine®, Aggrenox®) gekregen.
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn of zwanger kunnen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prasugrel
Patiënten die prasugrel gebruiken
|
VerifyNow PRUTest voor aggregatie van bloedplaatjes
|
|
Ticagrelor
Patiënten die ticagrelor gebruiken
|
VerifyNow PRUTest voor aggregatie van bloedplaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRUTest
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de oplaad- of laatste onderhoudsdosis
|
VerifyNow PRUTest-resultaten
|
Binnen 24 uur na de oplaad- of laatste onderhoudsdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VFN-CSS-16-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .