Studie očekávaných hodnot kardiovaskulární populace VerifyNow® PRUTest®
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie referenčního rozmezí léků bude provedena měřením vzorků žilní krve v duplikátech odebraných od pacientů užívajících prasugrel (Effient®) nebo tikagrelor (Brilinta®). Subjekty musí užívat aspirin v dávkách předepsaných jejich ošetřujícím lékařem.
Je-li to možné, mohou být vzorky žilní krve odebírány ve spojení s rutinním laboratorním testováním, aby se minimalizoval počet vpichů jehly pro subjekt. Alternativně mohou být vzorky odebírány odděleně pro dokončení studie.
Měření CBC musí být provedeno u každého zapsaného subjektu ze vzorku odebraného v době odběru krve nebo do ± jednoho týdne a testovaného v certifikované laboratoři. Vzorky pro PRUTest odebrané ve spojení s CBC musí být odebrány po vzorku PRUTest.
Do studie bude zařazeno až 130 subjektů, aby se usnadnil odběr minimálního počtu krevních vzorků potřebných ke stanovení referenčního rozmezí prasugrelu (Effient®) nebo tikagreloru (Brilinta®).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muži a ženy starší 18 let
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Současná léčba aspirinem (jakákoli dávka).
- Mít plánovanou nebo plánovanou perkutánní koronární intervenci (PCI) s potenciálem podstoupit léčbu prasugrelem (Effient®) nebo tikagrelorem (Brilinta®) po perorální nasycovací dávce nebo na udržovací léčbě po dobu minimálně sedmi dnů, u kterých se mohou projevit symptomatické cerebrovaskulární onemocnění (přechodný ischemický záchvat nebo po trombotické mrtvici) nebo kardiovaskulární onemocnění.
Kritéria vyloučení:
• Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
- V současné době dostává zkušební protidestičkovou látku.
- GP IIb/IIIa terapie (ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®) během posledních 2 týdnů.
- Během posledních 2 týdnů dostával jakoukoli terapii obsahující dipyridamol (Persantine®, Aggrenox®).
- Ženy, které mohou být těhotné nebo mohou otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prasugrel
Pacienti užívající prasugrel
|
VerifyNow PRUTest pro agregaci krevních destiček
|
|
Ticagrelor
Pacienti užívající tikagrelor
|
VerifyNow PRUTest pro agregaci krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRUTest
Časové okno: Do 24 hodin od úvodní nebo poslední udržovací dávky
|
Ověřte výsledky PRUTest
|
Do 24 hodin od úvodní nebo poslední udržovací dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, M.D., Ph.D., Uunversity of Florida Health Jacksonville
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VFN-CSS-16-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VerifyNow PRUTest
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalNáborKrvácení | Akutní koronární syndrom | Nežádoucí účinky léčbyTchaj-wan
-
LifeBridge HealthUkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoKardiomyopatie | Srdeční selhání v konečné fázi | Mechanická podpora oběhuRakousko
-
Medstar Health Research InstituteNeznámý
-
University Hospital, CaenDokončenoInfarkt myokardu | Trombóza, koronárníFrancie
-
Unity Health TorontoNeznámýIschemická choroba srdečníKanada