健康な成人における経口プロバイオティクスの安全性

包含基準:

1. 18歳から65歳までの成人で、全身健康状態および口腔の健康状態が良好（活動性または管理されていない疾患や状態がない）。
2. 肥満指数 (BMI) の範囲が 18.5 ～ 35 kg/m^2 である。
3. 既知の食物アレルギーや不耐症がないこと。
4. スクリーニング時および-1日目のバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）が治験責任医師にとって正常または許容可能なものであり、スクリーニング時の検査値および身体検査所見が正常であること。
5. 研究中に食事に大きな変更を加えないことに同意する。
6. 研究対象者情報および同意フォームを読んで署名します。
7. 割り当てられた製品を指示に従って使用し、予定された予約に出席し、研究を完了する意欲がある。
8. 医学的に許容される避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りペッサリー、禁欲、パートナーの精管切除術、卵管結紮術）の使用に同意する男性と女性ですか。女性被験者が同意する場合、禁欲または精管切除術は許容されます。ライフスタイルやパートナーが変わった場合、他の許容可能な避妊方法のうち2つを研究期間中および研究完了後30日間実施し、妊娠の可能性がある場合はスクリーニング前の3か月間それを使用したことを証明する。
9. 対象が妊娠の可能性のある女性である場合、スクリーニング時、-1日目、および研究終了/早期終了来院時に尿妊娠検査(UPT)を受けることに同意する。

除外基準:

1. 自己申告による活動性または慢性の歯科疾患または医学的疾患の病歴がある。
2. ガス、膨満感、または下痢を起こしやすい。
3. 1日目までの3ヶ月間に抗生物質による治療を受けたことがある、または研究中に抗生物質の使用を控えたくない；
4. -1日目前の30日以内にプロバイオティクスサプリメントを使用した、またはヨーグルトやケフィアなどのプロバイオティクスが豊富な食品を摂取した、または非経口用であっても研究期間中プロバイオティクスサプリメントまたはプロバイオティクスが豊富な食品の使用を控えたくない健康上の理由（膣や腸の健康のためのプロバイオティクスなど）。
5. 妊娠している、研究期間中に妊娠する予定がある、または子供に授乳している。
6. タバコ製品、電子タバコ製品、大麻、ニコチン代替療法（ガム、トローチ、スプレーなど）の自己申告による現在の使用者。
7. アルコールの頻繁な使用者。週に 21 単位以上のアルコール飲料の消費と定義されます (21 単位 = ビール 6 L、ワイン 2.5 L、または蒸留酒 500 mL)。
8. -1日目前の30日以内に使用した市販（OTC）下剤またはその他の医薬品、サプリメント、または製品で、治験責任医師の意見では、この研究のエンドポイントに影響を与える可能性がある、または使用を控えたくない研究期間中、これらの製品を使用します。
9. -治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性がある、心臓病、糖尿病、癌、自己免疫疾患、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴などの慢性または急性の病気を患っている。
10. 研究者の意見において、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性があるその他の状態または状況がある。
11. インフォームドコンセントを提供したり、研究手順に従うことを望まない、または実行できない。
12. 1日目の前30日以内に臨床研究に参加したことがある。
13. 臨床現場の職員、または臨床現場の職員の親族またはパートナーである。