Veiligheid van een oraal probioticum bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Zijn volwassenen, 18 tot 65 jaar oud en in goede algemene gezondheid en goede mondgezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen);
2. Een body mass index (BMI) bereik hebben van 18,5 - 35 kg/m^2;
3. Geen bekende voedselallergieën of -intoleranties hebben;
4. Normale of voor de onderzoeker acceptabele vitale functies hebben (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur) bij screening en dag -1 en normale laboratoriumwaarden en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening;
5. Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in hun dieet aan te brengen;
6. Lees en onderteken het informatie- en toestemmingsformulier voor proefpersonen;
7. Bereid zijn om de toegewezen producten volgens de instructies te gebruiken, geplande afspraken bij te wonen en de studie af te ronden;
8. Zijn mannen en vrouwen die ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (orale/implantaat/injecteerbare/transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel, onthouding, vasectomie van de partner, afbinden van de eileiders; onthouding of vasectomieën zijn acceptabel als de vrouwelijke proefpersoon ermee instemt twee van de andere aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen als haar levensstijl/partner verandert) voor de duur van het onderzoek en 30 dagen na afronding van het onderzoek en te verklaren dat zij het gedurende drie maanden voorafgaand aan de screening hebben gebruikt, indien zij zwanger kan worden;
9. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, stemt ermee in zich te onderwerpen aan een urine-zwangerschapstest (UPT) bij screening, dag -1 en aan het einde van de studie/bezoek voor vroegtijdige beëindiging.

Uitsluitingscriteria:

1. Een zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van actieve of chronische tandheelkundige of medische aandoeningen;
2. Zijn vatbaar voor gas, een opgeblazen gevoel of diarree;
3. In de drie maanden voorafgaand aan dag 1 een antibioticabehandeling hebben gekregen of niet bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van antibiotica;
4. Gebruikte probiotische supplementen of consumeerde probiotische rijke voedingsmiddelen zoals yoghurt of kefir binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 of zijn niet bereid af te zien van het gebruik van probiotische supplementen of probiotische rijke voedingsmiddelen voor de duur van het onderzoek, zelfs als deze voor niet-oraal gebruik zijn gezondheidsredenen (bijv. probiotica voor vaginale of darmgezondheid);
5. zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding geeft;
6. Zelfgerapporteerde huidige gebruikers van tabaksproducten, vapenproducten, cannabis en/of nicotinevervangende therapie (kauwgom, zuigtabletten, sprays, enz.);
7. Frequente gebruikers van alcohol, gedefinieerd als consumptie van 21 eenheden of meer alcoholische drank per week (21 eenheden = 6 L bier, 2,5 L wijn of 500 ml sterke drank);
8. Over-the-counter (OTC) laxeermiddelen of andere medicijnen, supplementen of producten gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de eindpunten in dit onderzoek zouden kunnen beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van deze producten voor de duur van het onderzoek;
9. Een chronische of acute ziekte hebben, zoals hartaandoeningen, diabetes, kanker, auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden;
10. een andere aandoening of situatie hebben die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de onderzoeksresultaten kan verstoren, naar de mening van de Onderzoeker;
11. Niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen;
12. hebben deelgenomen aan een klinische studie in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1;
13. Zijn personeel op de klinische locatie of familielid of partner van personeel op de klinische locatie.