Segurança de um probiótico oral em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. São adultos, dos 18 aos 65 anos de idade e com bom estado geral de saúde e boa saúde oral (sem doenças ou condições ativas ou descontroladas);
2. Possui uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 35 kg/m^2;
3. Não têm alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas;
4. Ter sinais vitais normais ou aceitáveis ​​para o investigador (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura) na triagem e no Dia -1 e valores laboratoriais normais e achados do exame físico na triagem;
5. Concordar em não fazer grandes mudanças em sua dieta durante o estudo;
6. Leia e assine o Termo de Consentimento e Informações do Sujeito de Pesquisa;
7. Estão dispostos a usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, comparecer às consultas agendadas e concluir o estudo;
8. São homens e mulheres que concordam em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​(contraceptivos orais/implantes/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência, vasectomia do parceiro, laqueadura tubária; abstinência ou vasectomia são aceitáveis ​​se a mulher concordar implementar dois dos outros métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se seu estilo de vida/parceiro mudar) durante o estudo e 30 dias após a conclusão do estudo e atestar que o usou por três meses antes da triagem, se tiver potencial para engravidar;
9. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, concorda em se submeter a um teste de gravidez na urina (UPT) na triagem, Dia -1 e no final do estudo/visita de término antecipado.

Critério de exclusão:

1. Ter história autorreferida de doença dentária ou médica ativa ou crônica;
2. São propensos a gases, inchaço ou diarreia;
3. Ter recebido tratamento com antibióticos nos três meses anteriores ao Dia 1 ou não desejar abster-se do uso de antibióticos durante o estudo;
4. Usou suplementos probióticos ou consumiu alimentos ricos em probióticos, como iogurte ou kefir, dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou não está disposto a abster-se do uso de suplementos probióticos ou alimentos ricos em probióticos durante o estudo, mesmo que sejam para uso não oral razões de saúde (por exemplo, probióticos de saúde vaginal ou intestinal);
5. Está grávida, planeja engravidar durante o período do estudo ou está amamentando uma criança;
6. Usuários atuais autodeclarados de produtos de tabaco, produtos vaping, cannabis e/ou terapia de reposição de nicotina (gomas, pastilhas, sprays, etc.);
7. Usuários frequentes de álcool, definidos como consumo de 21 unidades ou mais de bebida alcoólica por semana (21 unidades = 6 L de cerveja, 2,5 L de vinho ou 500 mL de destilado);
8. Laxantes vendidos sem receita (OTC) usados ​​ou quaisquer outros medicamentos, suplementos ou produtos que, na opinião do investigador, possam influenciar os pontos finais neste estudo dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou não estão dispostos a abster-se do uso desses produtos durante o período do estudo;
9. Ter doenças crônicas ou agudas, como doenças cardíacas, diabetes, câncer, condições autoimunes ou histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) que, na opinião do investigador, possam afetar o resultado do estudo;
10. Ter qualquer outra condição ou situação que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir nos resultados do estudo, na opinião do Investigador;
11. Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo;
12. Ter participado de qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores ao Dia 1;
13. São funcionários do centro clínico ou parentes ou parceiros do pessoal do centro clínico.