- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492631
Sicherheit eines oralen Probiotikums bei gesunden Erwachsenen
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Dose Biosystems Inc.
Eine 4-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit eines probiotischen Wassers, das Streptococcus Salivarius DB-B5 enthält, bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines oralen Probiotikums bei gesunden Personen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mundhöhle beherbergt eine der vielfältigsten Mikrobiota im menschlichen Körper.
Es wurden fast 800 einzigartige orale Bakterienarten identifiziert, wobei durch weitere Probenentnahmen und Identifizierung weitere Arten erwartet werden.
Wie bei der Mikrobiota an anderen Stellen im menschlichen Körper ist eine ausgewogene orale Mikrobiota für die Erhaltung der Gesundheit des menschlichen Wirts von entscheidender Bedeutung.
Streptococcus salivarius ist eine Pionierart, die die Mundhöhle des Menschen von Geburt an besiedelt und ein Leben lang ein vorherrschendes Mitglied der kommensalen Mikrobiota bleibt.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit eines Streptococcus salivarius DB-B5-Stammes zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren und in gutem Allgemein- und Mundgesundheitszustand (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände);
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–35 kg/m²;
- Sie haben keine bekannten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten;
- Sie haben normale oder für den Prüfer akzeptable Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur) beim Screening und am ersten Tag sowie normale Laborwerte und Befunde der körperlichen Untersuchung beim Screening;
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine größeren Änderungen an Ihrer Ernährung vorzunehmen;
- Lesen und unterschreiben Sie das Informations- und Einverständnisformular für Forschungssubjekte.
- Sind bereit, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, vereinbarte Termine einzuhalten und die Studie abzuschließen;
- Sind Männer und Frauen, die einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Abstinenz, Vasektomie des Partners, Tubenligatur; Abstinenz oder Vasektomien sind akzeptabel, wenn die weibliche Versuchsperson zustimmt zwei der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil/Partner ändert) für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie und bestätigen, dass sie diese drei Monate lang vor dem Screening angewendet hat, sofern sie im gebärfähigen Alter ist;
- Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, erklärt sie sich damit einverstanden, sich beim Screening, Tag -1 und am Ende der Studie/dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch einem Urin-Schwangerschaftstest (UPT) zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte aktiver oder chronischer Zahn- oder medizinischer Erkrankungen;
- Anfällig für Blähungen, Blähungen oder Durchfall sind;
- In den drei Monaten vor Tag 1 eine Antibiotikabehandlung erhalten haben oder nicht bereit sind, während der Studie auf den Einsatz von Antibiotika zu verzichten;
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder probiotikareiche Lebensmittel wie Joghurt oder Kefir eingenommen oder sind nicht bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel oder probiotikareicher Lebensmittel zu verzichten, auch wenn diese nicht oral einzunehmen sind gesundheitliche Gründe (z. B. Probiotika für die Vaginal- oder Darmgesundheit);
- schwanger sind, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder ein Kind stillen;
- Selbstberichtete aktuelle Konsumenten von Tabakprodukten, E-Zigaretten, Cannabis und/oder Nikotinersatztherapien (Kaugummis, Lutschtabletten, Sprays usw.);
- Häufige Alkoholkonsumenten, definiert als Konsum von 21 Einheiten oder mehr alkoholischer Getränke pro Woche (21 Einheiten = 6 l Bier, 2,5 l Wein oder 500 ml Spirituosen);
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 rezeptfreie Abführmittel (OTC) oder andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte verwendet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnten, oder Sie sind nicht bereit, auf die Verwendung zu verzichten dieser Produkte für die Dauer der Studie;
- an chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte;
- an einer anderen Erkrankung oder Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
- nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten;
- innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
- Sind Mitarbeiter des klinischen Standorts oder Verwandte oder Partner des Personals des klinischen Standorts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Träger.
|
Beutel mit einem Placebo (probiotischem Träger) werden in Wasser gelöst und von den Teilnehmern (n=30) einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen eingenommen.
|
Experimental: Probiotisch
Probiotikum in Pulverform mit einem Träger.
|
Beutel mit Streptococcus salivarius DB-B5 werden in Wasser gelöst und von den Teilnehmern (n=30) einmal täglich für 4 Wochen verzehrt.
Die Teilnehmer werden 10 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE) pro Tag verbrauchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Berichte über unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe verglichen.
|
4 Wochen
|
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die gastrointestinale Verträglichkeit der Testprodukte wird anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet.
Das GSRS besteht aus 15 Elementen, die fünf Dimensionen abdecken: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung.
Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
|
4 Wochen
|
Auftreten abnormaler Blutlabortestergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn und bei Besuchen am Ende der Studie entnommen, um Veränderungen in den hämatologischen Parametern (vollständiges Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Blutplättchen) festzustellen.
|
4 Wochen
|
Auftreten abnormaler Testergebnisse für klinisch-chemische Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn und bei Besuchen am Ende der Studie entnommen, um Veränderungen der klinisch-chemischen Parameter festzustellen (Grundstoffwechsel-Panel, Leberfunktions-Panel).
|
4 Wochen
|
Auftreten abnormaler Ergebnisse der Urinanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zu Beginn und am Ende der Studie werden Urinproben entnommen, um Veränderungen der Standardparameter der Urinanalyse festzustellen (spezifisches Gewicht, pH-Wert, Ketone, Glukose, Blut, Bilirubin und Leukozytenesterase).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Casser, M.D., TKL Research, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P1940120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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