Sécurité d'un probiotique oral chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sont des adultes, âgés de 18 à 65 ans et en bonne santé générale et en bonne santé bucco-dentaire (aucune maladie ou condition active ou non contrôlée);
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m^2 ;
3. Ne pas avoir d'allergies ou d'intolérances alimentaires connues ;
4. Avoir des signes vitaux normaux ou acceptables pour l'enquêteur (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température) au dépistage et au jour -1 et des valeurs de laboratoire normales et des résultats d'examen physique au dépistage ;
5. Accepter de ne pas apporter de modifications majeures à leur alimentation pendant l'étude ;
6. Lire et signer le formulaire d'information et de consentement du sujet de recherche ;
7. Sont disposés à utiliser les produits assignés conformément aux instructions, à assister aux rendez-vous prévus et à terminer l'étude ;
8. Sont des hommes et des femmes qui acceptent d'utiliser une contraception médicalement acceptable (contraceptifs oraux/implants/injectables/transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence, vasectomie du partenaire, ligature des trompes ; l'abstinence ou la vasectomie sont acceptables si le sujet féminin est d'accord mettre en œuvre deux des autres méthodes de contraception acceptables si son mode de vie/partenaire change) pendant la durée de l'étude et 30 jours après la fin de l'étude et attester l'avoir utilisée pendant trois mois avant le dépistage, si elle est en âge de procréer ;
9. Si le sujet est une femme en âge de procréer, accepte de se soumettre à un test de grossesse urinaire (UPT) lors du dépistage, le jour -1 et à la fin de l'étude / visite de fin anticipée.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents déclarés de maladie dentaire ou médicale active ou chronique ;
2. Sont sujets aux gaz, aux ballonnements ou à la diarrhée ;
3. Avoir reçu un traitement antibiotique au cours des trois mois précédant le jour 1 ou ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des antibiotiques pendant l'étude ;
4. Suppléments probiotiques utilisés ou aliments riches en probiotiques consommés tels que le yogourt ou le kéfir dans les 30 jours précédant le jour 1 ou ne sont pas disposés à s'abstenir d'utiliser des suppléments probiotiques ou des aliments riches en probiotiques pendant la durée de l'étude, même s'ils sont à usage non oral raisons de santé (par exemple, probiotiques pour la santé vaginale ou intestinale);
5. êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitez un enfant ;
6. Utilisateurs actuels autodéclarés de produits du tabac, de produits de vapotage, de cannabis et/ou de thérapie de remplacement de la nicotine (gommes, pastilles, vaporisateurs, etc.);
7. Consommateurs fréquents d'alcool, définis comme la consommation de 21 unités ou plus de boisson alcoolisée par semaine (21 unités = 6 L de bière, 2,5 L de vin ou 500 mL de spiritueux);
8. Utilisé des laxatifs en vente libre (OTC) ou tout autre médicament, supplément ou produit qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les critères d'évaluation de cette étude dans les 30 jours précédant le jour 1 ou ne veut pas s'abstenir de l'utilisation de ces produits pendant la durée de l'étude ;
9. Avoir une maladie chronique ou aiguë telle qu'une maladie cardiaque, du diabète, un cancer, des maladies auto-immunes ou des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur le résultat de l'étude ;
10. Avoir toute autre condition ou situation qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peut interférer avec les résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
11. ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé et suivre les procédures d'étude ;
12. Avoir participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
13. Sont du personnel du site clinique ou un parent ou un partenaire du personnel du site clinique.