Bezpieczeństwo doustnego probiotyku u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. są osobami dorosłymi, w wieku od 18 do 65 lat, o dobrym ogólnym stanie zdrowia i dobrym zdrowiu jamy ustnej (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub schorzeń);
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5 - 35 kg/m^2;
3. nie mają znanych alergii ani nietolerancji pokarmowych;
4. Mieć normalne lub akceptowalne przez Badacza parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura) podczas badania przesiewowego i dnia -1 oraz normalne wartości laboratoryjne i wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego;
5. zgodzą się nie wprowadzać żadnych większych zmian w swojej diecie podczas badania;
6. Przeczytaj i podpisz Formularz Informacji o Badanym i Formularz Zgody;
7. Są chętni do korzystania z przypisanych produktów zgodnie z instrukcjami, uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach i ukończenia badania;
8. Czy mężczyźni i kobiety zgadzają się na stosowanie antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia (doustne/implanty/wstrzykiwane/przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja, wazektomia partnera, podwiązanie jajowodów; abstynencja lub wazektomia są dopuszczalne, jeśli pacjentka wyrazi na to zgodę) wdrożyć dwie inne akceptowalne metody antykoncepcji, jeśli jej styl życia/partner zmieni się) na czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu badania oraz poświadczyć, że stosowała je przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym, jeśli jest w wieku rozrodczym;
9. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na poddanie się testowi ciążowemu z moczu (UPT) podczas badania przesiewowego, dnia -1 i na koniec badania / wizytę przedterminową.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć zgłaszaną przez siebie historię aktywnych lub przewlekłych chorób dentystycznych lub medycznych;
2. Są podatne na gazy, wzdęcia lub biegunkę;
3. Otrzymali antybiotykoterapię w ciągu trzech miesięcy poprzedzających Dzień 1 lub nie chcą powstrzymać się od stosowania antybiotyków podczas badania;
4. stosowali suplementy probiotyczne lub spożywali pokarmy bogate w probiotyki, takie jak jogurt lub kefir, w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub nie chcą powstrzymać się od stosowania suplementów probiotycznych lub pokarmów bogatych w probiotyki na czas trwania badania, nawet jeśli nie są one przeznaczone do podawania doustnego względy zdrowotne (np. probiotyki dopochwowe lub jelitowe);
5. są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie studiów lub karmią piersią;
6. Zgłoszeni przez siebie obecni użytkownicy wyrobów tytoniowych, produktów do wapowania, konopi indyjskich i/lub nikotynowej terapii zastępczej (gumy, pastylki do ssania, spraye itp.);
7. Osoby często spożywające alkohol, rozumiane jako spożywanie co najmniej 21 jednostek napoju alkoholowego tygodniowo (21 jednostek = 6 l piwa, 2,5 l wina lub 500 ml napojów spirytusowych);
8. Stosowali dostępne bez recepty środki przeczyszczające lub jakiekolwiek inne leki, suplementy lub produkty, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na punkty końcowe w tym badaniu w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub nie chcą powstrzymać się od stosowania tych produktów na czas trwania badania;
9. cierpią na przewlekłą lub ostrą chorobę, taką jak choroba serca, cukrzyca, rak, choroby autoimmunologiczne lub historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
10. mieć jakikolwiek inny stan lub sytuację, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać wyniki badania;
11. nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i postępować zgodnie z procedurami badania;
12. Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1;
13. Są personelem ośrodka klinicznego, krewnym lub partnerem personelu ośrodka klinicznego.