Suun kautta otettavan probiootin turvallisuus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovatko aikuiset, 18–65-vuotiaat ja hyvä yleinen terveys ja hyvä suun terveys (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja);
2. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5 - 35 kg/m^2;
3. Sinulla ei ole tunnettuja ruoka-aineallergioita tai -intoleransseja;
4. Sinulla on normaalit tai tutkijan hyväksymät elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila) seulonnassa ja päivän -1 sekä normaalit laboratorioarvot ja fyysisen kokeen löydökset seulonnassa;
5. suostuvat olemaan tekemättä suuria muutoksia ruokavalioonsa tutkimuksen aikana;
6. Lue ja allekirjoita tutkimusaiheen tieto- ja suostumuslomake;
7. ovat valmiita käyttämään määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaan, osallistumaan sovittuihin tapaamisiin ja suorittamaan tutkimuksen loppuun;
8. Ovatko miehet ja naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, siittiöiden torjunta-aineella varustettu kondomi, spermisidillä varustettu diafragma, raittius, kumppanin vasektomia, munanjohtimien sidonta; raittius tai vasektomiat ovat hyväksyttäviä, jos nainen suostuu siihen ottaa käyttöön kaksi muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu) tutkimuksen ajaksi ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen ja todistaa käyttäneensä sitä kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa, jos hän on hedelmällisessä iässä;
9. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, suostuu suorittamaan virtsaraskaustestin (UPT) seulonnan yhteydessä, päivänä -1 ja tutkimuksen lopussa / varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on itse ilmoittama aktiivinen tai krooninen hammas- tai lääketieteellinen sairaus;
2. ovat alttiita kaasulle, turvotukselle tai ripulille;
3. ovat saaneet antibioottihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen päivää 1 tai eivät ole halukkaita pidättäytymään antibioottien käytöstä tutkimuksen aikana;
4. olet käyttänyt probioottisia lisäravinteita tai nauttinut runsaasti probioottisia ruokia, kuten jogurttia tai kefiiriä 30 päivän aikana ennen päivää 1, tai eivät ole halukkaita pidättäytymään probioottisten lisäravinteiden tai runsaasti probiootteja sisältävien ruokien käytöstä tutkimuksen ajan, vaikka ne olisivatkin ei-oraalisia terveydelliset syyt (esim. emättimen tai suoliston terveyteen liittyvät probiootit);
5. olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät lasta;
6. itse ilmoittaneet tupakkatuotteiden, höyrystystuotteiden, kannabiksen ja/tai nikotiinikorvaushoidon (kumien, pastillien, suihkeiden jne.) nykyiset käyttäjät;
7. Säännöllinen alkoholin käyttäjä, joka määritellään vähintään 21 yksikön alkoholijuoman kulutukseksi viikossa (21 yksikköä = 6 l olutta, 2,5 l viiniä tai 500 ml väkeviä alkoholijuomia);
8. Käytetyt OTC-laksatiivit tai muut lääkkeet, lisäravinteet tai tuotteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai jotka eivät halua pidättäytyä käytöstä näistä tuotteista tutkimuksen ajan;
9. sinulla on krooninen tai akuutti sairaus, kuten sydänsairaus, diabetes, syöpä, autoimmuunisairaudet, tai sinulla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tausta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen;
10. sinulla on jokin muu ehto tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustuloksia;
11. eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
12. ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana;
13. Ovatko kliinisen toimipisteen henkilökuntaa tai kliinisen paikan henkilöstön sukulaista tai kumppania.