Bezpečnost perorálního probiotika u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou dospělí ve věku 18 až 65 let a mají dobrý celkový zdravotní stav a dobré orální zdraví (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy);
2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 – 35 kg/m^2;
3. nemají žádné známé potravinové alergie nebo intolerance;
4. Mít normální nebo přijatelné pro zkoušejícího vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu) při screeningu a v den -1 a normální laboratorní hodnoty a nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu;
5. Souhlasíte s tím, že během studie neprovedete žádné zásadní změny v jejich stravě;
6. Přečtěte si a podepište formulář informací a souhlasu výzkumného subjektu;
7. Jsou ochotni používat přidělené produkty podle pokynů, docházet na plánované schůzky a dokončit studii;
8. Jsou muži a ženy, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (perorální/implantátová/injekční/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, abstinence, partnerská vasektomie, podvázání vejcovodů; abstinence nebo vasektomie jsou přijatelné, pokud žena souhlasí zavést dvě z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se její životní styl/partner změní) po dobu trvání studie a 30 dnů po ukončení studie a prokázat, že je používala po dobu tří měsíců před screeningem, pokud je ve fertilním věku;
9. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, souhlasí s tím, že se podrobí těhotenskému testu z moči (UPT) při screeningu, v den -1 a na konci studie / návštěvě před předčasným ukončením.

Kritéria vyloučení:

1. mít v anamnéze aktivní nebo chronické zubní nebo lékařské onemocnění;
2. Jsou náchylní k plynatosti, nadýmání nebo průjmu;
3. byli léčeni antibiotiky během tří měsíců před 1. dnem nebo nejsou ochotni upustit od užívání antibiotik během studie;
4. Používali jste probiotické doplňky nebo konzumovali potraviny bohaté na probiotika, jako je jogurt nebo kefír, během 30 dnů před 1. dnem nebo nejste ochotni upustit od používání probiotických doplňků nebo potravin bohatých na probiotika po dobu trvání studie, i když jsou neperorální zdravotní důvody (např. vaginální nebo střevní zdravotní probiotika);
5. jste těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo kojíte dítě;
6. Sami uvedení současní uživatelé tabákových výrobků, vapingových výrobků, konopí a/nebo náhradní nikotinové terapie (žvýkačky, pastilky, spreje atd.);
7. Častí uživatelé alkoholu, definovaní jako spotřeba 21 nebo více jednotek alkoholického nápoje za týden (21 jednotek = 6 l piva, 2,5 l vína nebo 500 ml lihovin);
8. Používaná volně prodejná (OTC) laxativa nebo jakékoli jiné léky, doplňky nebo produkty, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit koncové body v této studii během 30 dnů před 1. dnem nebo nejsou ochotny upustit od používání těchto produktů po dobu trvání studie;
9. Máte chronické nebo akutní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, cukrovka, rakovina, autoimunitní stavy nebo anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie;
10. Podle názoru zkoušejícího máte jakýkoli jiný stav nebo situaci, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit výsledky studie;
11. nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie;
12. účastnit se jakékoli klinické studie během 30 dnů před 1. dnem;
13. Jsou zaměstnanci klinického pracoviště nebo příbuzní nebo partneři personálu klinického pracoviště.