Säkerheten för en oral probiotika hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Är vuxna, 18 till 65 år gamla och vid god allmän hälsa och god munhälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd);
2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 - 35 kg/m^2;
3. Har inga kända födoämnesallergier eller intoleranser;
4. Ha normala eller acceptabla för utredaren vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur) vid screening och Dag -1 och normala laboratorievärden och fysiska undersökningsfynd vid screening;
5. Gå med på att inte göra några större förändringar i sin kost under studien;
6. Läs och underteckna forskningsämnesinformationen och samtyckesformuläret;
7. Är villiga att använda de tilldelade produkterna enligt instruktionerna, delta i schemalagda möten och slutföra studien;
8. Är män och kvinnor som går med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel (orala/implantat/injicerbara/transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partners vasektomi, tubal ligering; abstinens eller vasektomi är acceptabla om den kvinnliga patienten samtycker att implementera två av de andra acceptabla metoderna för preventivmedel om hennes livsstil/partner förändras) under studiens varaktighet och 30 dagar efter studiens slutförande och intyga att den har använts i tre månader före screening, om den har en fertil ålder;
9. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, samtycker till att underkasta sig ett uringraviditetstest (UPT) vid screening, dag -1 och vid slutet av studien/tidigt avslutsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Har självrapporterad historia av aktiv eller kronisk dental eller medicinsk sjukdom;
2. Är benägna att få gaser, uppblåsthet eller diarré;
3. Har fått antibiotikabehandling under de tre månaderna före dag 1 eller är ovilliga att avstå från antibiotikabruk under studien;
4. Använt probiotiska kosttillskott eller konsumerat probiotikarika livsmedel som yoghurt eller kefir inom 30 dagar före dag 1 eller är ovilliga att avstå från att använda probiotiska kosttillskott eller probiotikarika livsmedel under hela studien, även om de är för icke-oral hälsoskäl (t.ex. probiotika för vaginal eller tarmhälsa);
5. Är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar ett barn;
6. Självrapporterade nuvarande användare av tobaksprodukter, vapingprodukter, cannabis och/eller nikotinersättningsterapi (tandkött, sugtabletter, sprayer, etc.);
7. Frekventa användare av alkohol, definierat som konsumtion av 21 enheter eller mer alkoholhaltig dryck per vecka (21 enheter = 6 L öl, 2,5 L vin eller 500 ml sprit);
8. Använd receptfria laxermedel eller andra läkemedel, kosttillskott eller produkter som, enligt utredarens åsikt, kan påverka effektmåtten i denna studie inom 30 dagar före dag 1 eller som inte är villiga att avstå från användningen av dessa produkter under studiens varaktighet;
9. Har kronisk eller akut sjukdom som hjärtsjukdom, diabetes, cancer, autoimmuna tillstånd eller historia av humant immunbristvirus (HIV) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka resultatet av studien;
10. Har något annat tillstånd eller situation som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa studieresultaten, enligt utredarens åsikt;
11. är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
12. Har deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar före dag 1;
13. Är klinikpersonal eller släkting eller partner till klinikpersonal.