Безопасность перорального пробиотика у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья и хорошим здоровьем полости рта (без активных или неконтролируемых заболеваний или состояний);
2. иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5–35 кг/м^2;
3. Не иметь известных пищевых аллергий или непереносимостей;
4. Иметь нормальные или приемлемые для исследователя показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура) при скрининге и в День -1, а также нормальные лабораторные показатели и результаты физического осмотра при скрининге;
5. Согласитесь не вносить серьезных изменений в свой рацион во время исследования;
6. Прочитайте и подпишите форму информации о предмете исследования и согласия;
7. Готовы использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, посещать запланированные встречи и завершить исследование;
8. Являются ли мужчины и женщины, которые согласны использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (оральные/имплантатные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочную спираль, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, воздержание, вазэктомию партнера, перевязку маточных труб; воздержание или вазэктомию приемлемы, если субъект женского пола согласен внедрить два других приемлемых метода контроля над рождаемостью, если ее образ жизни/партнер изменится) на время исследования и через 30 дней после завершения исследования и подтвердить, что использовала его в течение трех месяцев до скрининга, если она имеет детородный потенциал;
9. Если субъект является женщиной детородного возраста, она соглашается пройти тест на беременность по моче (UPT) при скрининге, в день -1 и в конце исследования / досрочном прерывании визита.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе активные или хронические стоматологические или медицинские заболевания;
2. склонны к газообразованию, вздутию живота или диарее;
3. Получали лечение антибиотиками в течение трех месяцев до 1-го дня или не желают воздерживаться от использования антибиотиков во время исследования;
4. Использовали пробиотические добавки или потребляли богатые пробиотиками продукты, такие как йогурт или кефир, в течение 30 дней до 1-го дня или не желали воздерживаться от использования пробиотических добавок или продуктов, богатых пробиотиками, на время исследования, даже если они предназначены для неорального приема. причины для здоровья (например, пробиотики для здоровья влагалища или кишечника);
5. беременны, планируют забеременеть в период исследования или кормят ребенка грудью;
6. Текущие пользователи табачных изделий, продуктов для вейпинга, каннабиса и/или заместительной никотиновой терапии (резинки, леденцы, спреи и т. д.), сообщающие о себе;
7. частые потребители алкоголя, определяемые как потребление 21 единицы или более алкогольных напитков в неделю (21 единица = 6 л пива, 2,5 л вина или 500 мл спиртных напитков);
8. Использовали безрецептурные (безрецептурные) слабительные или любые другие лекарства, добавки или продукты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на конечные точки в этом исследовании в течение 30 дней до дня 1 или не желают воздерживаться от использования. этих продуктов на время исследования;
9. Иметь хронические или острые заболевания, такие как болезни сердца, диабет, рак, аутоиммунные заболевания или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования;
10. Иметь какое-либо другое состояние или ситуацию, которые, по мнению Исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на результаты исследования;
11. Не желают или не могут дать информированное согласие и следовать процедурам исследования;
12. Принимали участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до дня 1;
13. Являются персоналом клинического центра или родственником или партнером персонала клинического центра.