건강한 성인의 경구 프로바이오틱스의 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 성인이며 전반적으로 건강하고 구강 건강이 양호합니다(활동성 또는 조절되지 않는 질병이나 상태가 없음).
2. 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 - 35kg/m^2입니다.
3. 알려진 음식 알레르기나 과민증이 없습니다.
4. 스크리닝 및 제-1일 및 스크리닝 시 정상적인 실험실 값 및 신체 검사 소견에서 조사관이 정상이거나 수용할 수 있는 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 온도)를 가짐;
5. 연구 기간 동안 식단에 큰 변화를 주지 않는 데 동의합니다.
6. 연구 주제 정보 및 동의서를 읽고 서명하십시오.
7. 지침에 따라 할당된 제품을 기꺼이 사용하고, 예정된 약속에 참석하고, 연구를 완료합니다.
8. 의학적으로 허용되는 피임법(경구/임플란트/주사용/경피 피임약, 자궁내 장치, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 다이어프램, 금욕, 파트너의 정관 절제술, 난관 결찰; 금욕 또는 정관 절제술은 여성 대상자가 동의하는 경우 허용됨) 사용에 동의하는 남성 및 여성입니까? 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 그녀의 라이프스타일/파트너가 변경되는 경우 허용되는 다른 피임 방법 중 두 가지를 시행하고, 가임기인 경우 스크리닝 전 3개월 동안 이를 사용했음을 증명하기 위해;
9. 대상체가 가임 여성인 경우, 스크리닝 시, 제-1일 및 연구 종료/조기 종료 방문 시 소변 임신 검사(UPT)를 제출하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 활동성 또는 만성 치과 또는 의학적 질병의 자가 보고 이력이 있습니다.
2. 가스, 팽만감 또는 설사에 걸리기 쉽습니다.
3. 1일 전 3개월 동안 항생제 치료를 받았거나 연구 동안 항생제 사용을 자제할 의사가 없음;
4. 1일 전 30일 이내에 프로바이오틱스 보충제를 사용했거나 요거트 또는 케피어와 같은 프로바이오틱스 식품을 섭취했거나 연구 기간 동안 프로바이오틱스 보충제 또는 프로바이오틱스 식품의 사용을 자제할 의사가 없는 경우(비경구용이더라도) 건강상의 이유(예: 질 또는 장 건강 프로바이오틱스)
5. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 아이에게 모유를 수유 중입니다.
6. 현재 담배 제품, 베이핑 제품, 대마초 및/또는 니코틴 대체 요법(껌, 마름모꼴, 스프레이 등)의 자가 보고된 사용자
7. 주당 21단위 이상의 알코올 음료 소비로 정의되는 알코올의 빈번한 사용자(21단위 = 맥주 6L, 와인 2.5L 또는 증류주 500mL);
8. 1일 전 30일 이내에 본 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있거나 사용을 자제할 의사가 없는 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 완하제 또는 조사자의 의견으로 본 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물, 보충제 또는 제품을 사용했습니다. 연구 기간 동안 이러한 제품의;
9. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심장병, 당뇨병, 암, 자가면역 상태 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력과 같은 만성 또는 급성 질환을 앓는 자,
10. 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조건이나 상황이 있는 경우,
11. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 의사가 없거나 할 수 없는 경우,
12. 1일 전 30일 이내에 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
13. 임상 현장 직원 또는 임상 현장 직원의 친척 또는 파트너입니다.