Sicurezza di un probiotico orale negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Sono adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale e buona salute orale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata);
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m^2;
3. Non avere allergie o intolleranze alimentari note;
4. Avere segni vitali normali o accettabili per lo sperimentatore (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura) allo screening e al giorno -1 e valori di laboratorio normali e risultati dell'esame fisico allo screening;
5. Accettare di non apportare modifiche importanti alla propria dieta durante lo studio;
6. Leggere e firmare le informazioni sul soggetto della ricerca e il modulo di consenso;
7. Sono disposti a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, partecipare agli appuntamenti programmati e completare lo studio;
8. Sono maschi e femmine che accettano di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza, vasectomia del partner, legatura delle tube; l'astinenza o la vasectomia sono accettabili se il soggetto di sesso femminile è d'accordo implementare due degli altri metodi accettabili di controllo delle nascite se il suo stile di vita/partner cambia) per la durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio e attestare di averlo utilizzato per tre mesi prima dello screening, se in età fertile;
9. Se il soggetto è una donna in età fertile, accetta di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) allo screening, giorno -1 e alla fine dello studio / visita di interruzione anticipata.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia auto-riferita di malattia dentale o medica attiva o cronica;
2. Sono inclini a gas, gonfiore o diarrea;
3. - Ha ricevuto un trattamento antibiotico nei tre mesi precedenti al Giorno 1 o non è disposto ad astenersi dall'uso di antibiotici durante lo studio;
4. Utilizzati integratori probiotici o cibi ricchi di probiotici consumati come yogurt o kefir entro 30 giorni prima del giorno 1 o non sono disposti ad astenersi dall'uso di integratori probiotici o cibi ricchi di probiotici per la durata dello studio, anche se non sono per non orali motivi di salute (ad esempio, probiotici per la salute vaginale o intestinale);
5. Sei incinta, stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o stai allattando un bambino;
6. Utenti attuali autodichiarati di prodotti del tabacco, prodotti da svapo, cannabis e/o terapia sostitutiva della nicotina (gomme, pastiglie, spray, ecc.);
7. Consumatori frequenti di alcol, definiti come consumo di 21 o più unità di bevanda alcolica a settimana (21 unità = 6 L di birra, 2,5 L di vino o 500 ml di alcolici);
8. Utilizzato lassativi da banco (OTC) o qualsiasi altro farmaco, integratore o prodotto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare gli endpoint in questo studio entro 30 giorni prima del giorno 1 o non è disposto ad astenersi dall'uso di questi prodotti per la durata dello studio;
9. Avere malattie croniche o acute come malattie cardiache, diabete, cancro, condizioni autoimmuni o storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sull'esito dello studio;
10. Avere qualsiasi altra condizione o situazione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che possa interferire con i risultati dello studio, secondo il parere dello Sperimentatore;
11. Non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio;
12. Aver partecipato a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1;
13. Sono personale del sito clinico o parente o partner del personale del sito clinico.