Sikkerheten til et oralt probiotikum hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Er voksne i alderen 18 til 65 år og har god generell helse og god munnhelse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander);
2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 35 kg/m^2;
3. Har ingen kjente matallergier eller intoleranser;
4. Ha normale eller akseptable for etterforskeren vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur) ved screening og dag -1 og normale laboratorieverdier og fysiske undersøkelsesfunn ved screening;
5. Godta å ikke gjøre noen store endringer i kostholdet i løpet av studien;
6. Les og signer skjemaet for informasjon om forskningsemner og samtykke;
7. Er villig til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, delta på planlagte avtaler og fullføre studien;
8. Er menn og kvinner som godtar å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partnerens vasektomi, tubal ligering; abstinens eller vasektomi er akseptabelt hvis den kvinnelige personen er enig å implementere to av de andre akseptable prevensjonsmetodene hvis livsstilen/partneren hennes endrer seg) i løpet av studiens varighet og 30 dager etter studiens fullføring og attestere å ha brukt den i tre måneder før screening, dersom den har fruktbarhet;
9. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, samtykker i å underkaste seg en uringraviditetstest (UPT) ved screening, dag -1 og ved slutten av studien / tidlig avslutningsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har selvrapportert historie med aktiv eller kronisk tann- eller medisinsk sykdom;
2. Er utsatt for gass, oppblåsthet eller diaré;
3. Har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de tre månedene før dag 1 eller er uvillig til å avstå fra antibiotikabruk under studien;
4. Brukte probiotiske kosttilskudd eller konsumerte probiotiske rike matvarer som yoghurt eller kefir innen 30 dager før dag 1 eller er uvillige til å avstå fra bruk av probiotiske kosttilskudd eller probiotisk rik mat i løpet av studien, selv om de er for ikke-oral helsemessige årsaker (f.eks. probiotika for vaginal eller tarmhelse);
5. Er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer et barn;
6. Selvrapporterte nåværende brukere av tobakksprodukter, vapingprodukter, cannabis og/eller nikotinerstatningsterapi (gummi, sugetabletter, sprayer, etc.);
7. Hyppige brukere av alkohol, definert som inntak av 21 enheter eller mer alkoholholdig drikk per uke (21 enheter = 6 L øl, 2,5 L vin eller 500 ml brennevin);
8. Brukte over-the-counter (OTC) avføringsmidler eller andre medisiner, kosttilskudd eller produkter som, etter etterforskerens mening, kan påvirke endepunktene i denne studien innen 30 dager før dag 1 eller som ikke er villige til å avstå fra bruken av disse produktene for varigheten av studien;
9. Har kronisk eller akutt sykdom som hjertesykdom, diabetes, kreft, autoimmune tilstander eller historie med humant immunsviktvirus (HIV) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatet av studien;
10. Har noen annen tilstand eller situasjon som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre studieresultatene, etter etterforskerens mening;
11. Er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke og følger studieprosedyrer;
12. ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager før dag 1;
13. Er personell på klinisk sted eller slektning eller partner til personell på klinisk sted.