Seguridad de un probiótico oral en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Son adultos, de 18 a 65 años de edad y en buen estado de salud general y bucal (sin enfermedades o condiciones activas o no controladas);
2. Tener un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 - 35 kg/m^2;
3. No tienen alergias o intolerancias alimentarias conocidas;
4. Tener signos vitales normales o aceptables para el investigador (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura) en la selección y el Día -1 y valores de laboratorio y resultados del examen físico normales en la selección;
5. Aceptar no realizar cambios importantes en su dieta durante el estudio;
6. Lea y firme el Formulario de información y consentimiento del sujeto de investigación;
7. Está dispuesto a utilizar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, asistir a las citas programadas y completar el estudio;
8. Son hombres y mujeres que aceptan usar anticonceptivos médicamente aceptables (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia, vasectomía de la pareja, ligadura de trompas; la abstinencia o las vasectomías son aceptables si el sujeto femenino está de acuerdo implementar dos de los otros métodos aceptables de control de la natalidad si su estilo de vida/pareja cambia) durante la duración del estudio y 30 días después de la finalización del estudio y dar fe de haberlo usado durante tres meses antes de la selección, si está en edad fértil;
9. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, acepta someterse a una prueba de embarazo en orina (UPT) en la selección, el día -1 y al final del estudio/visita de terminación anticipada.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes autoinformados de enfermedades dentales o médicas activas o crónicas;
2. Son propensos a tener gases, hinchazón o diarrea;
3. Ha recibido tratamiento con antibióticos en los tres meses anteriores al Día 1 o no está dispuesto a abstenerse de usar antibióticos durante el estudio;
4. Usó suplementos probióticos o consumió alimentos ricos en probióticos, como yogur o kéfir, dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o no está dispuesto a abstenerse de usar suplementos probióticos o alimentos ricos en probióticos durante la duración del estudio, incluso si son para uso no oral. razones de salud (por ejemplo, probióticos vaginales o intestinales);
5. Está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando a un niño;
6. Usuarios actuales autoinformados de productos de tabaco, productos de vapeo, cannabis y/o terapia de reemplazo de nicotina (chicles, pastillas, aerosoles, etc.);
7. Consumidores frecuentes de alcohol, definidos como el consumo de 21 unidades o más de bebida alcohólica por semana (21 unidades = 6 L de cerveza, 2,5 L de vino o 500 mL de licor);
8. Usó laxantes de venta libre (OTC) o cualquier otro medicamento, suplemento o producto que, en opinión del investigador, podría influir en los criterios de valoración de este estudio dentro de los 30 días anteriores al día 1 o no está dispuesto a abstenerse de su uso. de estos productos durante la duración del estudio;
9. Tener enfermedades crónicas o agudas, como enfermedades cardíacas, diabetes, cáncer, afecciones autoinmunes o antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que, en opinión del investigador, podrían afectar el resultado del estudio;
10. Tiene cualquier otra condición o situación que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir con los resultados del estudio, en opinión del Investigador;
11. No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio;
12. Haber participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
13. Es personal del sitio clínico o pariente o socio del personal del sitio clínico.