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Drinks:Ration - Combat Stress 無作為化対照試験 (Drinks:Ration)

2022年10月11日 更新者:King's College London

退役軍人集団におけるアルコール消費量を減らすためのモバイル アプリ (飲み物:配給) およびパーソナライズされたテキストとプッシュ メッセージの有効性の評価: 無作為化対照試験のプロトコル

アルコール乱用は、一般人口よりも英国 (UK) 軍隊 (AF) で高くなっています。 以前の研究では、スマートフォンを介して提供される介入は、アルコール使用の自己監視を促進するのに効果的であり、アルコール消費を減らすのに役立ち、広範囲に及ぶことが示されています. この参加者の盲検 (単盲検) 無作為化対照試験 (RCT) の主な目的は、スマートフォン アプリ (Drinks:Ration) を介して提供される 28 日間の短時間のアルコール介入の有効性を評価することであり、週ごとの自己申告によるアルコール消費量を減らします。危険または有害なレベルで飲酒し、臨床現場でメンタルヘルス症状のサポートを受けている、または受けていた退役軍人のベースラインおよび3か月のフォローアップ。

方法: 二群の単盲検無作為化対照試験 (RCT) では、参加者のモチベーションとパーソナライズされたメッセージを強化するように設計されたインタラクティブな機能を含むスマートフォン アプリが、アルコール消費に関する政府のガイダンスのみを提供するスマートフォン アプリと比較されます。 試験は、戦闘ストレスを通じて助けを求めてきた退役軍人集団で実施されます。英国の退役軍人のメンタルヘルス慈善団体。 Drinks:Ration プラットフォームを通じて、募集、同意、およびデータ収集が自動的に行われます。 主な結果は、ベースライン (0 日目) と 3 か月のフォローアップ (84 日目) の間の自己申告による週ごとのアルコール消費量の変化であり、アルコール消費量のタイムライン フォローバックを使用して測定されます。副次評価項目には、1) ベースラインから 3 か月の追跡調査 (84 日目) へのアルコール使用障害識別テストのスコアの変化、および 2) ベースラインから 3 か月の追跡調査 (84 日目) への変更、世界保健機関の生活の質-調整生存年数の質を評価するためのBREFスコア。 プロセス評価の尺度には、1) アプリの使用状況、および 2) mHealth アプリのユーザビリティ アンケートによって測定されるユーザビリティの評価が含まれます。 一次および二次転帰も、介入の長期的な利益を評価するために6か月のフォローアップ(168日目)で再評価され、二次転帰として報告されます。 この研究は 2020 年 9 月に募集を開始し、完了するまでに 12 か月かかると予想されます。 研究結果は 2022 年に公開される予定です。

調査の概要

詳細な説明

アルコールの乱用は英国 (UK) 軍隊 (AF) で一般的であり、AF の有病率は一般人口よりも高くなっています。 調査によると、この傾向は職員が退役した後も続くことが示されています (英国では「退役軍人」または「元軍人」は同じ意味で使用されています)。 AF を離れた人の 50% 以上が、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で 8 点以上の危険なアルコール使用の基準を満たしていると推定されています。

過去 20 年間で、デジタル技術を使用して一般大衆のアルコール乱用の簡単な介入管理と治療をサポートすることが急増しましたが、AF コミュニティにはほとんど注意が向けられていませんでした。 1990 年代後半には、CD-ROM ベースのプログラムを使用してコンピュータ経由で介入が行われるのが一般的でしたが、World Wide Web の出現により、リーチの拡大、リアルタイムの監視の提供、個別化された治療の提供を利用するための多くの新しい機会が生まれました。 これにはショート メッセージ サービス (SMS) の使用が含まれます。これは、人々の行動を変えるように促すのに効果的であることが示されています。

この無作為化対照試験 (RCT) の目的は、スマートフォン アプリ (Drinks:Ration) を介して提供される 28 日間の短時間のアルコール介入の有効性を評価することであり、ベースラインから 3 か月 (84 日目) までの自己申告による毎週のアルコール消費量を削減します。危険または有害なレベルで飲酒し、臨床現場でメンタルヘルス症状のサポートを受けている、または受けたことがある退役軍人の間で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Leatherhead、Surrey、イギリス、KT22 0BX
        • Combat Stress

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、アプリを iOS または Android デバイスにダウンロードした場合に含まれます。
  • 参加者は 18 歳以上の場合に含まれます。
  • 参加者は、英国に住んでいる場合に含まれます。
  • 参加者は、ベースライン (0 日目) でのアルコール消費量のタイムライン フォローバックを使用して測定して、1 週間に 14 単位 (約 140g のアルコール) 以上のアルコールを消費する場合に含まれます。
  • 参加者は、携帯電話番号を提供する場合に含まれます。と
  • イギリス軍の退役軍人です。

除外基準:

  • 参加者は、最初の評価に続いて臨床チームによって決定され、リスクを評価するための信号機システムに基づいている Combat Stress によって「赤」のリスクとしてリストされている場合、除外されます。個人および/またはその他。 「レッド」リスクの適用は、研究チームとは独立して適用され、研究への参加が臨床治療に影響を与える可能性がある場合にのみ使用されます。 除外は、連絡先リストのデータ抽出中にのみ適用されます。
  • 携帯電話を持っていない参加者は除外されます。と
  • 参加者は、研究目的での接触について Combat Stress の同意を与えていない場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
ドリンク:配給 (www.drinksration.app; 以前は InDEx と呼ばれていた) アプリは、Medical Research Council Complex Intervention Guidelines に従い、King's Center for Military Health Research (King's College London) とリバプール大学による共同設計手法を使用して開発され、スマートフォン アプリ開発の専門家によってサポートされています。疫学、依存症の精神医学、軍のメンタルヘルス。 このアプリは、退役軍人が危険または有害なレベルで飲酒することをサポートするように設計されており、最低 28 日間にわたって詳細なアドバイスとサポートを提供します。 このアプリは、表示されるコンテンツと参加者に送信されるメッセージの行動変化理論によって、参加者のアルコール消費量を変更する際のモチベーションと自己効力感を高めるために理論的に支えられています。
アクティブコンパレータ:介入
ドリンク:配給 (www.drinksration.app; 以前は InDEx と呼ばれていた) アプリは、Medical Research Council Complex Intervention Guidelines に従い、King's Center for Military Health Research (King's College London) とリバプール大学による共同設計手法を使用して開発され、スマートフォン アプリ開発の専門家によってサポートされています。疫学、依存症の精神医学、軍のメンタルヘルス。 このアプリは、退役軍人が危険または有害なレベルで飲酒することをサポートするように設計されており、最低 28 日間にわたって詳細なアドバイスとサポートを提供します。 このアプリは、表示されるコンテンツと参加者に送信されるメッセージの行動変化理論によって、参加者のアルコール消費量を変更する際のモチベーションと自己効力感を高めるために理論的に支えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量の変化
時間枠:3ヶ月
主な結果の測定値は、ベースライン (0 日目) と 3 か月のフォローアップ (84 日目) の間の過去 7 日間のフォローバックまでの 7 日間のタイムラインによって測定される、自己申告によるアルコール消費量の変化です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テストのスコアの変化
時間枠:3ヶ月
ベースライン (0 日目) からフォローアップ (84 日目) までの変化の調査
3ヶ月
調整生存年の質の変化
時間枠:3ヶ月
ベースライン (0 日目) からフォローアップ (84 日目) までの変化を、世界保健機関の QOL-BREF アンケートで調査し、調整生存年数 (単位測定: 生存年数) を評価する
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定分析
時間枠:6ヵ月
一次結果測定値と二次結果測定値 2 および二次結果測定値 3 は、6 か月目に再評価されます。 分析では、アルコール消費量 (継続的)、アルコール使用障害識別テストのスコア (0-40; スコア 8 > はリスクの増加を示す)、および世界保健機関の生活の質-BREF スコア (単位測定: 生涯年数) の違いを調査します。 ) ベースライン、28 日目 (1 か月)、84 日目 (3 か月)、6 か月 (164 日) の間。 分析は、ベースラインと各タイムポイントの間の変化を報告します。
6ヵ月
Drinks:Rationアプリの使い方
時間枠:28日
追加の分析では、参加者による最初の 28 日間のアプリの使用状況を調査します (介入期間中)。 これは、1 週間あたりのアプリ エンゲージメント数 (フリークエンシー カウント)、1 週間あたりに表示されたページ数 (フリークエンシー カウント)、および毎週アプリを開く参加者数 (フリークエンシー カウント - 参加者) として報告されます。
28日
Drinks:Rationのユーザビリティ評価
時間枠:28日
参加者は、28 日目に mHealth アプリのユーザビリティ アンケートに回答するよう求められます。これは、スマートフォン アプリのユーザビリティの評価に焦点を当てた 16 項目、7 ポイントのリッカート スケール アンケートです。 各質問は特定の分野に焦点を当てており、評価が高いほど (7 = 非常に良い)、結果が肯定的になります。 参加者の回答は質問ごとに集計され、平均値として報告されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープン サイエンスを推進するため、研究目的でデータを匿名で共有することについて、参加者から同意を得る必要があります。 このデータは、研究の完了時に公開されます。 アンケートの回答、遠隔測定技術のデータ、およびアルコール消費量の統計のみが共有されます。 すべてのデータは匿名化され、個人データは公開されません。

IPD 共有時間枠

主任研究者に連絡することで、データにアクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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