Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napoje:Racja — Randomizowana, kontrolowana próba walki ze stresem (Drinks:Ration)

11 października 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Ocena skuteczności aplikacji mobilnej (napoje: racja żywnościowa) oraz spersonalizowanych wiadomości tekstowych i push w celu zmniejszenia spożycia alkoholu w populacji weteranów: protokół dla randomizowanej kontrolowanej próby

Nadużywanie alkoholu jest częstsze w Siłach Zbrojnych Wielkiej Brytanii niż w populacji ogólnej. Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje realizowane za pomocą smartfona są skuteczne w promowaniu samokontroli spożywania alkoholu, są przydatne w ograniczaniu spożycia alkoholu i mają szeroki zasięg. Głównym celem tego ślepego uczestnika (z pojedynczą ślepą próbą) Randomized Controlled Trial (RCT) jest ocena skuteczności 28-dniowej krótkiej interwencji alkoholowej przeprowadzonej za pośrednictwem aplikacji na smartfona (Drinks:Ration) w zmniejszaniu tygodniowego zgłaszanego przez siebie spożycia alkoholu między wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja wśród weteranów, którzy piją na niebezpiecznym lub szkodliwym poziomie i otrzymują lub otrzymywali wsparcie w zakresie objawów zdrowia psychicznego w warunkach klinicznych.

Metody: W dwuramiennym badaniu z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą (RCT) aplikacja na smartfony, która zawiera interaktywne funkcje zaprojektowane w celu zwiększenia motywacji uczestników i spersonalizowanych wiadomości, jest porównywana z aplikacją na smartfony, która dostarcza jedynie rządowych wskazówek dotyczących spożycia alkoholu. Badanie zostanie przeprowadzone na populacji weteranów, którzy szukali pomocy poprzez stres bojowy; brytyjska organizacja charytatywna zajmująca się zdrowiem psychicznym weteranów. Rekrutacja, zgoda i zbieranie danych odbywa się automatycznie za pośrednictwem platformy Drinks:Ration. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w zgłaszanym przez samych siebie tygodniowym spożyciu alkoholu między wartością wyjściową (dzień 0) a 3-miesięczną obserwacją (dzień 84), mierzoną za pomocą funkcji śledzenia na osi czasu pod kątem spożycia alkoholu; drugorzędowe miary wyników obejmują 1) zmianę wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji (dzień 84) wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz 2) zmianę wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji (dzień 84) Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - Wynik BREF do oceny jakości skorygowanych lat życia. Miary oceny procesu obejmują 1) korzystanie z aplikacji oraz 2) oceny użyteczności mierzone za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną również ponownie ocenione podczas 6-miesięcznej obserwacji (dzień 168) w celu oceny długoterminowych korzyści z interwencji i zgłoszone jako wynik drugorzędny. Rekrutacja do badania rozpocznie się we wrześniu 2020 r. i potrwa 12 miesięcy. Wyniki badań powinny zostać opublikowane w 2022 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie alkoholu jest powszechne w Siłach Zbrojnych Zjednoczonego Królestwa (AF), a wskaźniki rozpowszechnienia są wyższe w AF niż w populacji ogólnej. Badania wskazują, że tendencja ta utrzymuje się po odejściu personelu ze służby („weteran” lub „były pracownik” są używane zamiennie w Wielkiej Brytanii). Oszacowano, że ponad 50% osób, które opuściły AF, spełnia kryteria niebezpiecznego spożywania alkoholu, co oznacza wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).

W ciągu ostatnich dwóch dekad zaobserwowano rozpowszechnienie wykorzystania technologii cyfrowych do wspierania zarządzania krótkimi interwencjami i leczenia nadużywania alkoholu w społeczeństwie, jednak niewiele uwagi poświęcono społeczności AF. Pod koniec lat 90. interwencje były powszechnie przeprowadzane za pośrednictwem komputera przy użyciu programów opartych na płytach CD-ROM, ale wraz z pojawieniem się sieci World Wide Web pojawiło się wiele nowych możliwości wykorzystania zwiększenia zasięgu, zapewnienia monitorowania w czasie rzeczywistym i oferowania spersonalizowanego leczenia. Obejmuje to korzystanie z krótkich wiadomości tekstowych (SMS), które okazały się skuteczne w zachęcaniu ludzi do zmiany zachowania.

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ocena skuteczności 28-dniowej krótkiej interwencji alkoholowej przeprowadzonej za pośrednictwem aplikacji na smartfona (Drinks:Ration) w zmniejszeniu zgłaszanego przez samych siebie tygodniowego spożycia alkoholu między wartością wyjściową a 3 miesiącami (dzień 84) wśród weteranów, którzy piją w niebezpiecznych lub szkodliwych ilościach i otrzymują lub otrzymywali wsparcie w zakresie objawów zdrowia psychicznego w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli pobrali aplikację na urządzenie z systemem iOS lub Android;
  • Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli mają ukończone 18 lat;
  • Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli mieszkają w Wielkiej Brytanii;
  • Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spożyją czternaście jednostek (około 140 g alkoholu) alkoholu lub więcej tygodniowo, jak zmierzono za pomocą funkcji Linia czasowa obserwacji wstecznej dotyczącej spożycia alkoholu na początku badania (dzień 0);
  • Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli podają numer telefonu komórkowego; I
  • Jesteś weteranem Sił Zbrojnych Wielkiej Brytanii.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zostaną wymienieni jako „czerwoni” zagrożeni przez Combat Stress, który jest określany przez zespół kliniczny po wstępnej ocenie i jest oparty na systemie sygnalizacji świetlnej do oceny ryzyka, gdzie czerwony oznacza bezpośrednie wysokie ryzyko dla indywidualne i/lub inne. Zastosowanie ryzyka „czerwonego” stosuje się niezależnie od zespołu badawczego i stosuje się tylko tam, gdzie udział w badaniu mógłby mieć wpływ na leczenie kliniczne. Wyłączenie będzie miało zastosowanie tylko podczas ekstrakcji danych z listy kontaktów.
  • Osoby nieposiadające telefonu komórkowego zostaną wykluczone; I
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie wyrazili zgody Combat Stress na kontakt w celach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Behawioralne: Napoje: aplikacja Ration
Napoje:Racja (www.drinksration.app; aplikacja wcześniej nazywana InDEx) została opracowana zgodnie z wytycznymi Medical Research Council Complex Intervention Guidelines i przy użyciu metodologii współprojektowania przez King's Center for Military Health Research (w King's College London) i University of Liverpool, przy wsparciu ekspertów w zakresie tworzenia aplikacji na smartfony, epidemiologia, psychiatria uzależnień i wojskowe zdrowie psychiczne. Aplikacja ma na celu wspieranie weteranów pijących na niebezpiecznym lub szkodliwym poziomie poprzez udzielanie szczegółowych porad i wsparcia przez okres co najmniej 28 dni. Teoretycznie aplikacja ma na celu zwiększenie motywacji uczestników i poczucia własnej skuteczności w modyfikowaniu ich spożycia alkoholu za pomocą Teorii Zmiany Zachowania w wyświetlanych treściach i wiadomościach wysyłanych do uczestników.
Aktywny komparator: Interwencja
Behawioralne: Napoje: aplikacja Ration
Napoje:Racja (www.drinksration.app; aplikacja wcześniej nazywana InDEx) została opracowana zgodnie z wytycznymi Medical Research Council Complex Intervention Guidelines i przy użyciu metodologii współprojektowania przez King's Center for Military Health Research (w King's College London) i University of Liverpool, przy wsparciu ekspertów w zakresie tworzenia aplikacji na smartfony, epidemiologia, psychiatria uzależnień i wojskowe zdrowie psychiczne. Aplikacja ma na celu wspieranie weteranów pijących na niebezpiecznym lub szkodliwym poziomie poprzez udzielanie szczegółowych porad i wsparcia przez okres co najmniej 28 dni. Teoretycznie aplikacja ma na celu zwiększenie motywacji uczestników i poczucia własnej skuteczności w modyfikowaniu ich spożycia alkoholu za pomocą Teorii Zmiany Zachowania w wyświetlanych treściach i wiadomościach wysyłanych do uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest zmiana między zgłaszanym przez siebie spożyciem alkoholu mierzonym na 7-dniowej osi czasu do obserwacji w ciągu poprzednich siedmiu dni między punktem wyjściowym (dzień 0) a 3-miesięczną obserwacją (dzień 84)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie zmiany od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu kontrolnego (dzień 84) Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (zakres od 0 do 40; 8 lub więcej oznacza zwiększone ryzyko)
3 miesiące
Zmiana jakości skorygowanych lat życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie zmiany w okresie wyjściowym (dzień 0) do okresu kontrolnego (dzień 84) w kwestionariuszu BREF Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym jakości życia w celu oceny jakości skorygowanych lat życia (miara jednostkowa: lata życia)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowa miara wyniku i drugorzędna miara wyniku 2 i drugorzędna miara wyniku 3 zostaną ponownie ocenione w 6. miesiącu. Analiza zbada różnicę w spożytej jednostce alkoholu (ciągłe), wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (0-40; wynik 8 > oznacza zwiększone ryzyko) oraz wyniku BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (jednostka miary: lata życia) ) między punktem wyjściowym, dniem 28 (1 miesiąc), dniem 84 (3 miesiące) a 6 miesiącami (164 dni). Analiza zgłosi zmianę między linią bazową a każdym punktem czasowym.
6 miesięcy
Korzystanie z aplikacji Drinks:Ration
Ramy czasowe: 28 dni
Dodatkowa analiza zbada wykorzystanie aplikacji przez pierwszych 28 dni przez uczestników (w okresie interwencji). Zostanie to zgłoszone jako liczba interakcji z aplikacją na tydzień (liczba częstotliwości), liczba stron przeglądanych tygodniowo (liczba częstotliwości) oraz liczba uczestników otwierających aplikację w każdym tygodniu (liczba częstotliwości - uczestnicy).
28 dni
Ocena użyteczności Drinks:Ration
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth w dniu 28, 16-punktowego kwestionariusza w 7-punktowej skali Likerta, który koncentruje się na ocenie użyteczności aplikacji na smartfony. Każde pytanie koncentruje się na konkretnej dziedzinie, im najwyższa ocena (7=doskonała), tym bardziej pozytywny wynik. Odpowiedzi uczestników zostaną zsumowane dla każdego pytania i przedstawione jako wartość średnia.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

University of Liverpool
Combat Stress
British Army

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-19/20-17438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby promować otwartą naukę, od uczestników wymagana będzie zgoda na anonimowe udostępnianie ich danych do celów badawczych. Dane te zostaną udostępnione po zakończeniu badania. Udostępniane będą tylko odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, dane z technologii zdalnych pomiarów i statystyki spożycia alkoholu. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i żadne dane osobowe nie zostaną ujawnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać poprzez kontakt z głównym badaczem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą musieli podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj