Bebidas:Ración - Ensayo controlado aleatorizado para combatir el estrés (Drinks:Ration)
Evaluación de la eficacia de una aplicación móvil (Drinks:Ration) y mensajes de texto y push personalizados para reducir el consumo de alcohol en una población de veteranos: protocolo para un ensayo controlado aleatorio
El abuso de alcohol es mayor en las Fuerzas Armadas (AF) del Reino Unido (RU) que en la población general. Investigaciones anteriores han demostrado que las intervenciones realizadas a través de teléfonos inteligentes son eficaces para promover el autocontrol del consumo de alcohol, tienen utilidad para reducir el consumo de alcohol y tienen un amplio alcance. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) con cegamiento de participantes (simple ciego) es evaluar la eficacia de una intervención breve de alcohol de 28 días administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente (Drinks: Ration) para reducir el consumo de alcohol semanal autoinformado entre línea de base y seguimiento de 3 meses entre los veteranos que beben a un nivel peligroso o dañino y están recibiendo, o han recibido, apoyo para los síntomas de salud mental en un entorno clínico.
Métodos: en un ensayo controlado aleatorio (RCT) simple ciego de dos brazos, una aplicación para teléfonos inteligentes que incluye funciones interactivas diseñadas para mejorar la motivación de los participantes y mensajes personalizados se compara con una aplicación para teléfonos inteligentes que solo brinda orientación gubernamental sobre el consumo de alcohol. El ensayo se llevará a cabo en una población de veteranos que han buscado ayuda a través de Combat Stress; una organización benéfica de salud mental para veteranos del Reino Unido. La captación, consentimiento y recogida de datos se realiza de forma automática a través de la plataforma Drinks:Ration. El resultado primario es el cambio en el consumo de alcohol semanal autoinformado entre el inicio (día 0) y el seguimiento de 3 meses (día 84) según lo medido mediante el seguimiento de la línea de tiempo para el consumo de alcohol; las medidas de resultado secundarias incluyen 1) cambio en el valor inicial a los 3 meses de seguimiento (día 84) Puntaje de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol, y 2) cambio en el valor inicial a los 3 meses de seguimiento (día 84) Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud -Puntuación BREF para evaluar la Calidad de los Años de Vida Ajustados. Las medidas de evaluación de procesos incluyen 1) el uso de la aplicación y 2) las calificaciones de usabilidad medidas por el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth. Los resultados primarios y secundarios también se volverán a evaluar a los 6 meses de seguimiento (día 168) para evaluar los beneficios a más largo plazo de la intervención y se informarán como un resultado secundario. El estudio comenzará el reclutamiento en septiembre de 2020 y se espera que requiera 12 meses para completarse. Los resultados del estudio deberían publicarse en 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de alcohol es común en las Fuerzas Armadas (AF) del Reino Unido (UK), con tasas de prevalencia más altas en la AF que en la población general. Las investigaciones indican que la tendencia continúa después de que el personal deja el servicio ('veterano' o 'ex-servicio' se usan indistintamente en el Reino Unido). Se ha estimado que más del 50 % de los que han dejado la FA cumplen los criterios de consumo peligroso de alcohol, una puntuación de ocho o más en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
Las últimas dos décadas han visto una proliferación en el uso de tecnologías digitales para apoyar el manejo de intervenciones breves y el tratamiento del abuso de alcohol en el público en general, sin embargo, se ha prestado poca atención a la comunidad de FA. A fines de la década de 1990, las intervenciones se realizaban comúnmente a través de una computadora utilizando programas basados en CD-ROM, pero con la llegada de la World Wide Web surgieron muchas oportunidades nuevas para aprovechar el aumento del alcance, proporcionar monitoreo en tiempo real y ofrecer un tratamiento personalizado. Esto incluye el uso del Servicio de Mensajes Cortos (SMS), que ha demostrado ser eficaz para alentar a las personas a cambiar su comportamiento.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (RCT) es evaluar la eficacia de una intervención breve de alcohol de 28 días administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente (Drinks:Ration) para reducir el consumo de alcohol semanal autoinformado entre el inicio y los 3 meses (día 84) entre los veteranos que beben a un nivel peligroso o nocivo y reciben, o han recibido, apoyo para los síntomas de salud mental en un entorno clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán incluidos si han descargado la aplicación en un dispositivo iOS o Android;
- Los participantes serán incluidos si tienen 18 años de edad o más;
- Se incluirán participantes si viven en el Reino Unido;
- Los participantes se incluirán si consumen catorce unidades (aproximadamente 140 g de alcohol) de alcohol o más por semana, según lo medido mediante el seguimiento de la línea de tiempo para el consumo de alcohol al inicio (día 0);
- Los participantes serán incluidos si proporcionan un número de teléfono móvil; y
- Es un veterano de las Fuerzas Armadas del Reino Unido.
Criterio de exclusión:
- Los participantes quedarán excluidos si están clasificados como de riesgo 'rojo' por Combat Stress, que es determinado por el equipo clínico luego de una evaluación inicial y se basa en un sistema de semáforo para evaluar el riesgo, donde el rojo indica un alto riesgo inmediato para el individuo y/u otros. La aplicación del riesgo 'rojo' se aplica independientemente del equipo de investigación y se usa solo cuando la participación en el estudio podría afectar el tratamiento clínico. La exclusión se aplicará solo durante la extracción de datos de la lista de contactos.
- Quedarán excluidos los participantes que no dispongan de teléfono móvil; y
- Los participantes serán excluidos si no han dado su consentimiento a Combat Stress para el contacto con fines de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control
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Bebidas: Ración (www.drinksration.app;
anteriormente llamada InDEx) se ha desarrollado siguiendo las Directrices de Intervención Compleja del Consejo de Investigación Médica y utilizando una metodología de codiseño del King's Centre for Military Health Research (en King's College London) y la Universidad de Liverpool, con el apoyo de expertos en desarrollo de aplicaciones para teléfonos inteligentes, epidemiología, psiquiatría de adicciones y salud mental militar.
La aplicación está diseñada para apoyar a los veteranos que beben en niveles peligrosos o nocivos al brindarles consejos detallados y apoyo durante un período mínimo de 28 días.
La aplicación está teóricamente respaldada para mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes en la modificación de su consumo de alcohol por medio de la teoría del cambio de comportamiento en el contenido que se muestra y los mensajes enviados a los participantes.
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Comparador activo: Intervención
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Bebidas: Ración (www.drinksration.app;
anteriormente llamada InDEx) se ha desarrollado siguiendo las Directrices de Intervención Compleja del Consejo de Investigación Médica y utilizando una metodología de codiseño del King's Centre for Military Health Research (en King's College London) y la Universidad de Liverpool, con el apoyo de expertos en desarrollo de aplicaciones para teléfonos inteligentes, epidemiología, psiquiatría de adicciones y salud mental militar.
La aplicación está diseñada para apoyar a los veteranos que beben en niveles peligrosos o nocivos al brindarles consejos detallados y apoyo durante un período mínimo de 28 días.
La aplicación está teóricamente respaldada para mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes en la modificación de su consumo de alcohol por medio de la teoría del cambio de comportamiento en el contenido que se muestra y los mensajes enviados a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida de resultado primaria es el cambio entre el consumo de alcohol autoinformado según lo medido por la línea de tiempo de 7 días hasta el Seguimiento durante los siete días anteriores entre el inicio (día 0) y el seguimiento de 3 meses (día 84)
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Exploración del cambio desde el inicio (día 0) hasta el seguimiento (día 84) Puntaje de la prueba de identificación del trastorno por uso de alcohol (rango entre 0-40; 8 o más indica un mayor riesgo)
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3 meses
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Cambio en la calidad de los años de vida ajustados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Exploración del cambio desde el inicio (día 0) hasta el seguimiento (día 84) en el cuestionario BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud para evaluar la calidad de los años de vida ajustados (unidad de medida: años de vida)
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de medidas repetidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Medida de resultado primaria y la Medida de resultado secundaria 2 y la Medida de resultado secundaria 3 se volverán a evaluar en el mes 6.
El análisis explorará la diferencia en la unidad de alcohol consumida (continua), la puntuación de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (0-40; una puntuación de 8 > indica un mayor riesgo) y la puntuación de calidad de vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud (unidad de medida: años de vida). ) entre el inicio, el día 28 (1 mes), el día 84 (3 meses) y los 6 meses (164 días).
El análisis informará el cambio entre la línea de base y cada punto de tiempo.
|
6 meses
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Uso de la aplicación Drinks:Ration
Periodo de tiempo: 28 días
|
Un análisis adicional explorará el uso de la aplicación durante los primeros 28 días por parte de los participantes (en el período de intervención).
Esto se informará como la cantidad de interacciones con la aplicación por semana (recuento de frecuencia), la cantidad de páginas vistas por semana (recuento de frecuencia) y la cantidad de participantes que abren la aplicación cada semana (recuento de frecuencia - participantes).
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28 días
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Evaluación de la usabilidad de Drinks:Ration
Periodo de tiempo: 28 días
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Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth el día 28, un cuestionario de escala Likert de 16 puntos y 7 puntos centrado en evaluar la usabilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Cada pregunta se centra en un dominio específico, cuanto más alta sea la calificación (7 = excelente), más positivo será el resultado.
Las respuestas de los participantes se agregarán por pregunta y se informarán como un valor medio.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-19/20-17438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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