Drankjes: Rantsoen - Bestrijd stress Gerandomiseerde gecontroleerde proef (Drinks:Ration)
Evaluatie van de werkzaamheid van een mobiele app (drankjes:rantsoen) en gepersonaliseerde sms- en pushberichten om alcoholconsumptie in een veteranenpopulatie te verminderen: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Alcoholmisbruik is hoger in de strijdkrachten (AF) van het Verenigd Koninkrijk (VK) dan in de algemene bevolking. Uit eerder onderzoek is gebleken dat interventies via de smartphone effectief zijn bij het bevorderen van zelfcontrole van alcoholgebruik, nut hebben bij het terugdringen van alcoholgebruik en een groot bereik hebben. Het hoofddoel van deze geblindeerde (enkelblinde) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) door deelnemers is het beoordelen van de werkzaamheid van een 28-daagse korte alcoholinterventie via een smartphone-app (Drinks:Ration) bij het verminderen van wekelijks zelfgerapporteerd alcoholgebruik tussen basislijn en 3 maanden follow-up onder veteranen die op een gevaarlijk of schadelijk niveau drinken en ondersteuning krijgen of hebben gekregen voor psychische symptomen in een klinische setting.
Methoden: In een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) wordt een smartphone-app met interactieve functies die zijn ontworpen om de motivatie van deelnemers en gepersonaliseerde berichten te vergroten, vergeleken met een smartphone-app die alleen overheidsadviezen geeft over alcoholgebruik. De proef zal worden uitgevoerd bij een ervaren bevolking die hulp heeft gezocht via Combat Stress; een liefdadigheidsinstelling voor geestelijke gezondheid in het VK. Werving, toestemming en gegevensverzameling worden automatisch uitgevoerd via het Drinks:Ration-platform. Het primaire resultaat is de verandering in zelfgerapporteerd wekelijks alcoholgebruik tussen basislijn (dag 0) en follow-up na 3 maanden (dag 84) zoals gemeten met behulp van de tijdlijn Follow-back voor alcoholconsumptie; secundaire uitkomstmaten zijn 1) verandering in baseline tot 3 maanden follow-up (dag 84) Alcohol Use Disorder Identification Test-score, en 2) verandering in baseline tot 3 maanden follow-up (dag 84) World Health Organization Quality of Life -BREF-score om de kwaliteit van aangepaste levensjaren te beoordelen. Procesevaluatiemaatregelen omvatten 1) app-gebruik en 2) bruikbaarheidsbeoordelingen zoals gemeten door de mHealth App Usability Questionnaire. De primaire en secundaire uitkomsten zullen ook opnieuw worden beoordeeld bij de follow-up na 6 maanden (dag 168) om de voordelen van de interventie op langere termijn te beoordelen en worden gerapporteerd als secundaire uitkomst. De rekrutering van de studie begint in september 2020 en zal naar verwachting 12 maanden in beslag nemen. De onderzoeksresultaten zouden in 2022 moeten worden gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholmisbruik is gebruikelijk in de strijdkrachten (AF) van het Verenigd Koninkrijk (VK), met een hogere prevalentie in de AF dan in de algemene bevolking. Onderzoek wijst uit dat de trend zich voortzet nadat het personeel de dienst heeft verlaten ('veteraan' of 'ex-serving' worden in het VK door elkaar gebruikt). Geschat wordt dat meer dan 50% van degenen die de AF hebben verlaten, voldoen aan de criteria voor gevaarlijk alcoholgebruik, een score van acht of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
In de afgelopen twee decennia is het gebruik van digitale technologieën toegenomen ter ondersteuning van korte interventies en behandeling van alcoholmisbruik bij het grote publiek, maar er is weinig aandacht besteed aan de AF-gemeenschap. Aan het einde van de jaren negentig werden interventies gewoonlijk geleverd via een computer met behulp van op cd-rom gebaseerde programma's, maar met de komst van het World Wide Web ontstonden er veel nieuwe mogelijkheden om het bereik te vergroten, real-time monitoring te bieden en gepersonaliseerde behandeling aan te bieden. Dit omvat het gebruik van Short Message Service (SMS) waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn om mensen aan te moedigen hun gedrag te veranderen.
Het doel van deze Randomized Controlled Trial (RCT) is om de effectiviteit te beoordelen van een 28-daagse korte alcoholinterventie via een smartphone-app (Drinks:Ration) bij het verminderen van zelfgerapporteerd wekelijks alcoholgebruik tussen baseline en 3 maanden (dag 84). onder veteranen die op een gevaarlijk of schadelijk niveau drinken en ondersteuning krijgen of hebben gekregen voor psychische symptomen in een klinische setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden opgenomen als ze de app op een iOS- of Android-apparaat hebben gedownload;
- Deelnemers worden opgenomen als ze 18 jaar of ouder zijn;
- Deelnemers worden opgenomen als ze in het VK wonen;
- Deelnemers worden opgenomen als ze veertien eenheden (ongeveer 140 g alcohol) alcohol of meer per week consumeren, zoals gemeten met behulp van Time-Line Follow-back voor alcoholconsumptie op baseline (dag 0);
- Deelnemers worden opgenomen als ze een mobiel telefoonnummer opgeven; En
- Zijn een veteraan van de Britse strijdkrachten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze worden vermeld als 'rood' risico door Combat Stress, dat wordt bepaald door het klinische team na een eerste beoordeling en is gebaseerd op een stoplichtsysteem om het risico te beoordelen, waarbij rood een onmiddellijk hoog risico voor de individu en/of anderen. De toepassing van 'rood' risico wordt onafhankelijk van het onderzoeksteam toegepast en wordt alleen gebruikt wanneer deelname aan de studie van invloed kan zijn op de klinische behandeling. De uitsluiting is alleen van toepassing tijdens de gegevensextractie van de contactenlijst.
- Deelnemers worden uitgesloten als ze geen mobiele telefoon hebben; En
- Deelnemers worden uitgesloten indien zij Combat Stress geen toestemming hebben gegeven voor contact voor onderzoeksdoeleinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
|
Drankjes: Rantsoen (www.drinksration.app;
voorheen InDEx genoemd) app is ontwikkeld volgens de Medical Research Council Complex Intervention Guidelines en met behulp van co-designmethodologie door het King's Centre for Military Health Research (aan King's College London) en de Universiteit van Liverpool, ondersteund door experts in de ontwikkeling van smartphone-apps, epidemiologie, verslavingspsychiatrie en militaire geestelijke gezondheidszorg.
De app is ontworpen om veteranen die op een gevaarlijk of schadelijk niveau drinken te ondersteunen door gedetailleerd advies en ondersteuning te bieden gedurende een periode van minimaal 28 dagen.
De app is theoretisch onderbouwd om de motivatie en zelfredzaamheid van deelnemers te vergroten bij het aanpassen van hun alcoholgebruik door middel van de gedragsveranderingstheorie in de weergegeven inhoud en de berichten die naar de deelnemers worden verzonden.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
Drankjes: Rantsoen (www.drinksration.app;
voorheen InDEx genoemd) app is ontwikkeld volgens de Medical Research Council Complex Intervention Guidelines en met behulp van co-designmethodologie door het King's Centre for Military Health Research (aan King's College London) en de Universiteit van Liverpool, ondersteund door experts in de ontwikkeling van smartphone-apps, epidemiologie, verslavingspsychiatrie en militaire geestelijke gezondheidszorg.
De app is ontworpen om veteranen die op een gevaarlijk of schadelijk niveau drinken te ondersteunen door gedetailleerd advies en ondersteuning te bieden gedurende een periode van minimaal 28 dagen.
De app is theoretisch onderbouwd om de motivatie en zelfredzaamheid van deelnemers te vergroten bij het aanpassen van hun alcoholgebruik door middel van de gedragsveranderingstheorie in de weergegeven inhoud en de berichten die naar de deelnemers worden verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering tussen zelfgerapporteerd alcoholgebruik zoals gemeten aan de hand van de tijdlijn van 7 dagen tot Followback over de voorgaande zeven dagen tussen baseline (dag 0) en follow-up na 3 maanden (dag 84).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in testscore voor identificatie van alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek naar de verandering in baseline (dag 0) tot follow-up (dag 84) Alcoholgebruiksstoornis Identificatietestscore (bereik tussen 0-40; 8 of meer geeft een verhoogd risico aan)
|
3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek naar verandering in basislijn (dag 0) tot follow-up (dag 84) in de World Health Organization Quality of Life-BREF-vragenlijst om de kwaliteit van aangepaste levensjaren te beoordelen (eenheidsmaat: levensjaren)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat 2 en secundaire uitkomstmaat 3 worden in maand 6 opnieuw beoordeeld.
De analyse onderzoekt het verschil in alcoholconsumptie-eenheid (continu), Alcohol Use Disorder Identification Test-score (0-40; een score 8 > geeft een verhoogd risico aan) en de World Health Organization Quality of Life-BREF-score (eenheidsmaat: levensjaren ) tussen baseline, dag 28 (1 maand), dag 84 (3 maanden) en 6 maanden (164 dagen).
De analyse rapporteert wijzigingen tussen basislijn en elk tijdspunt.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van de Drinks:Ration-app
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een aanvullende analyse zal het gebruik van de app gedurende de eerste 28 dagen door deelnemers (in de interventieperiode) onderzoeken.
Dit wordt gerapporteerd als het aantal app-interacties per week (frequentietelling), het aantal bekeken pagina's per week (frequentietelling) en het aantal deelnemers dat de app elke week opent (frequentietelling - deelnemers).
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van Drinks:Rantsoen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Deelnemers wordt gevraagd om de mHealth App Usability Questionnaire in te vullen op dag 28, een 16-item, 7-punts Likert-schaalvragenlijst gericht op het beoordelen van de bruikbaarheid van een smartphone-app.
Elke vraag is gericht op een specifiek domein, hoe hoger de beoordeling (7=uitstekend) hoe positiever de uitkomst.
De antwoorden van de deelnemers worden per vraag samengevoegd en gerapporteerd als een gemiddelde waarde.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-19/20-17438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .