Bevande: Razione - Prova controllata randomizzata contro lo stress (Drinks:Ration)
Valutazione dell'efficacia di un'app mobile (bevande: razione) e messaggi di testo e push personalizzati per ridurre il consumo di alcol in una popolazione di veterani: protocollo per uno studio controllato randomizzato
L'abuso di alcol è più elevato nelle forze armate del Regno Unito (UK) rispetto alla popolazione generale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli interventi erogati tramite smartphone sono efficaci nel promuovere l'automonitoraggio del consumo di alcol, hanno utilità nel ridurre il consumo di alcol e hanno un'ampia portata. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato (RCT) in cieco (single-blind) del partecipante è valutare l'efficacia di un breve intervento sull'alcol di 28 giorni fornito tramite un'app per smartphone (Drinks:Ration) nel ridurre il consumo settimanale di alcol dichiarato tra basale e follow-up a 3 mesi tra i veterani che bevono a livelli pericolosi o dannosi e stanno ricevendo, o hanno ricevuto, supporto per i sintomi di salute mentale in un contesto clinico.
Metodi: in uno studio randomizzato controllato (RCT) a doppio braccio in singolo cieco, un'app per smartphone che include funzionalità interattive progettate per migliorare la motivazione dei partecipanti e la messaggistica personalizzata viene confrontata con un'app per smartphone che fornisce solo indicazioni governative sul consumo di alcol. Il processo sarà condotto su una popolazione di veterani che ha cercato aiuto attraverso Combat Stress; un ente di beneficenza per la salute mentale di un veterano del Regno Unito. Il reclutamento, il consenso e la raccolta dei dati vengono eseguiti automaticamente attraverso la piattaforma Drinks:Ration. L'outcome primario è la variazione del consumo settimanale di alcol auto-riferito tra il basale (giorno 0) e il follow-up a 3 mesi (giorno 84) misurato utilizzando la sequenza temporale del follow-back per il consumo di alcol; le misure di esito secondarie includono 1) variazione dal basale al follow-up a 3 mesi (giorno 84) Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol e 2) variazione dal basale al follow-up a 3 mesi (giorno 84) Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggio BREF per valutare la qualità degli anni di vita corretti. Le misure di valutazione del processo includono 1) utilizzo dell'app e 2) valutazioni di usabilità misurate dal questionario sull'usabilità dell'app mHealth. Gli esiti primari e secondari saranno anche rivalutati al follow-up di 6 mesi (giorno 168) per valutare i benefici a lungo termine dell'intervento e riportati come esito secondario. Lo studio inizierà il reclutamento a settembre 2020 e il completamento dovrebbe richiedere 12 mesi. I risultati dello studio dovrebbero essere pubblicati nel 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso di alcol è comune nelle forze armate (FA) del Regno Unito (UK), con tassi di prevalenza più elevati nella FA rispetto alla popolazione generale. La ricerca indica che la tendenza continua dopo che il personale ha lasciato il servizio ("veterano" o "ex in servizio" sono usati in modo intercambiabile nel Regno Unito). È stato stimato che oltre il 50% di coloro che hanno lasciato l'AF soddisfano i criteri per il consumo pericoloso di alcol, un punteggio di otto o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Gli ultimi due decenni hanno visto una proliferazione nell'uso delle tecnologie digitali per supportare la gestione degli interventi brevi e il trattamento dell'abuso di alcol nel pubblico in generale, ma poca attenzione è stata rivolta alla comunità AF. Alla fine degli anni '90 gli interventi venivano comunemente forniti tramite un computer utilizzando programmi basati su CD-ROM, ma con l'avvento del World Wide Web sono sorte molte nuove opportunità per sfruttare l'aumento della portata, fornire monitoraggio in tempo reale e offrire un trattamento personalizzato. Ciò include l'uso di Short Message Service (SMS) che si è dimostrato efficace nell'incoraggiare le persone a cambiare il proprio comportamento.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia di un breve intervento sull'alcol di 28 giorni fornito tramite un'app per smartphone (Drinks:Ration) nel ridurre il consumo settimanale di alcol auto-riferito tra il basale e 3 mesi (giorno 84) tra i veterani che bevono a livelli pericolosi o dannosi e ricevono, o hanno ricevuto, supporto per sintomi di salute mentale in un contesto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Regno Unito, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno inclusi se avranno scaricato l'app su un dispositivo iOS o Android;
- I partecipanti saranno inclusi se hanno 18 anni o più;
- I partecipanti saranno inclusi se vivono nel Regno Unito;
- I partecipanti saranno inclusi se consumano quattordici unità (circa 140 g di alcol) di alcol o più a settimana come misurato utilizzando Time-Line Follow back per il consumo di alcol al basale (giorno 0);
- I partecipanti saranno inclusi se forniscono un numero di cellulare; E
- Sono un veterano delle forze armate britanniche.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se sono elencati come rischio "rosso" da Combat Stress, che è determinato dal team clinico a seguito di una valutazione iniziale e si basa su un sistema a semaforo per valutare il rischio, dove il rosso indica un alto rischio immediato per il individuale e/o di altri. L'applicazione del rischio "rosso" viene applicata indipendentemente dal gruppo di ricerca e viene utilizzata solo laddove la partecipazione allo studio potrebbe avere un impatto sul trattamento clinico. L'esclusione si applicherà solo durante l'estrazione dei dati dell'elenco dei contatti.
- Saranno esclusi i partecipanti sprovvisti di cellulare; E
- I partecipanti saranno esclusi se non avranno dato a Combat Stress il consenso al contatto per finalità di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
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Bevande: Razione (www.drinksration.app;
precedentemente chiamata InDEx) è stata sviluppata seguendo le Linee guida per l'intervento complesso del Medical Research Council e utilizzando la metodologia di co-design del King's Center for Military Health Research (presso il King's College di Londra) e dell'Università di Liverpool, supportata da esperti nello sviluppo di app per smartphone, epidemiologia, psichiatria delle dipendenze e salute mentale militare.
L'app è progettata per supportare i veterani che bevono a livelli pericolosi o dannosi fornendo consigli e supporto dettagliati per un periodo minimo di 28 giorni.
L'app è teoricamente supportata per migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel modificare il loro consumo di alcol mediante la teoria del cambiamento comportamentale nel contenuto visualizzato e la messaggistica inviata ai partecipanti.
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Comparatore attivo: Intervento
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Bevande: Razione (www.drinksration.app;
precedentemente chiamata InDEx) è stata sviluppata seguendo le Linee guida per l'intervento complesso del Medical Research Council e utilizzando la metodologia di co-design del King's Center for Military Health Research (presso il King's College di Londra) e dell'Università di Liverpool, supportata da esperti nello sviluppo di app per smartphone, epidemiologia, psichiatria delle dipendenze e salute mentale militare.
L'app è progettata per supportare i veterani che bevono a livelli pericolosi o dannosi fornendo consigli e supporto dettagliati per un periodo minimo di 28 giorni.
L'app è teoricamente supportata per migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel modificare il loro consumo di alcol mediante la teoria del cambiamento comportamentale nel contenuto visualizzato e la messaggistica inviata ai partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario è la variazione tra il consumo di alcol auto-riferito misurato dalla linea temporale di 7 giorni fino al follow-back nei sette giorni precedenti tra il basale (giorno 0) e il follow-up a 3 mesi (giorno 84)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esplorazione del cambiamento dal basale (giorno 0) al follow-up (giorno 84) Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (intervallo tra 0 e 40; 8 o più indica un aumento del rischio)
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3 mesi
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Cambiamento nella qualità degli anni di vita corretti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esplorazione del cambiamento dal basale (giorno 0) al follow-up (giorno 84) nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF per valutare la qualità degli anni di vita aggiustati (unità di misura: anni di vita)
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di misure ripetute
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura del risultato primario e le misure del risultato secondario 2 e le misure del risultato secondario 3 saranno rivalutate al mese 6.
L'analisi esplorerà la differenza nell'unità alcolica consumata (continua), nel punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (0-40; un punteggio 8> indica un aumento del rischio) e nel punteggio BREF della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (unità di misura: anni di vita ) tra il basale, giorno 28 (1 mese), giorno 84 (3 mesi) e 6 mesi (164 giorni).
L'analisi riporterà il cambiamento tra la linea di base e ogni timepoint.
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6 mesi
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Utilizzo dell'app Drinks:Ration
Lasso di tempo: 28 giorni
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Un'ulteriore analisi esplorerà l'utilizzo dell'app nei primi 28 giorni da parte dei partecipanti (nel periodo di intervento).
Questo verrà riportato come il numero di interazioni con l'app a settimana (conteggio di frequenza), il numero di pagine visualizzate a settimana (conteggio di frequenza) e il numero di partecipanti che aprono l'app ogni settimana (conteggio di frequenza - partecipanti).
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28 giorni
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Valutazione dell'usabilità di Drinks:Ration
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sull'usabilità dell'app mHealth al giorno 28, un questionario su scala Likert di 16 punti e 7 punti incentrato sulla valutazione dell'usabilità di un'app per smartphone.
Ogni domanda è incentrata su un dominio specifico, più alto è il punteggio (7=eccellente) più positivo è il risultato.
Le risposte dei partecipanti saranno aggregate per domanda e riportate come valore medio.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Puddephatt JA, Goodwin L, Rona R, Fear NT. InDEx: Open Source iOS and Android Software for Self-Reporting and Monitoring of Alcohol Consumption. J Open Res Softw. 2018 Mar 23;6:13. doi: 10.5334/jors.207.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-19/20-17438
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